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SPINRAZA 12 mg, solution injectable

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Date de l'autorisation : 30/05/2017

Disponible sur ordonnance Réservé à l'usage hospitalier

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour un flacon de 5 mL)
    • >  nusinersen  12 mg
      •   sous forme de : nusinersen sodique

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Code CIP : 34009 550 331 5 8
Déclaration de commercialisation : 21/08/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SPINRAZA 12 mg, solution injectable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 31/01/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu par SPINRAZA est important dans l’amyotrophie spinale 5q de types I et II ainsi que dans l’amyotrophie spinale 5q de type III.
Insuffisant Avis du 31/01/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu par SPINRAZA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de l’amyotrophie spinale 5q de type IV.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour SPINRAZA 12 mg, solution injectable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 31/01/2018 Inscription (CT) " Compte tenu de :
- la démonstration de la supériorité du nusinersen par rapport à une procédure d’injection factice sur des critères d’amélioration des fonctions motrices évalués sur des échelles validées (score HINE et score HFMSE selon l’étude) dans les deux études cliniques disponibles,
- la démonstration de la supériorité du nusinersen par rapport à une procédure d’injection factice sur la survie sans ventilation et le taux de survie dans l’étude ENDEAR,
- mais de la persistance d’un handicap moteur et respiratoire chez les patients inclus dans les études cliniques,
- des incertitudes sur le bénéfice clinique et la tolérance à long terme
- du besoin médical non couvert dans cette population,
la Commission considère que SPINRAZA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de l’amyotrophie spinale 5q de types I et II. "
V (Inexistant) Avis du 31/01/2018 Inscription (CT) " Compte tenu de :
- de l’absence de données comparatives de l’efficacité du nusinersen sur la fonction motrice dans l’amyotrophie spinale 5q de type III,
- des incertitudes sur le bénéfice clinique et la tolérance à long terme,
- et du besoin médical non couvert dans cette population,
la Commission considère que SPINRAZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’amyotrophie spinale 5q de type III. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BIOGEN NETHERLANDS B.V.
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 559 988 2

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