ANSM - Mis à jour le : 19/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de lidocaïne anhydre..................................................................................... 20,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.

Pour 1ml.

Une ampoule de 5ml contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaire menaçant le pronostic vital, notamment à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde.

· Analgésie péri-opératoire en chirurgie abdominale par voie laparoscopique ou ouverte (telle que chirurgie colorectale, prostatectomie, cholécystectomie)

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaire menaçant le pronostic vital

Injection intraveineuse directe utilisable en urgence avec une dose de charge de 1 à 1,5 mg/kg de lidocaïne «en bolus » soit environ 100 mg (5 ml de XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX) pour un adulte de poids moyen, après diagnostic (électrocardiographique ou électrocardioscopique) de l’arythmie ventriculaire.

Analgésie péri-opératoire en chirurgie abdominale

Administration d’un bolus IV de 1,5 mg/kg avant l’incision cutanée, suivie d’une perfusion continue de 1,5 à 2 mg/kg/h pendant l’intervention. Si la perfusion doit se poursuivre en post-opératoire (en salle de surveillance post interventionnelle, salle de réanimation ou unité de surveillance continue), le patient devra être maintenu sous surveillance électrocardiographique continue, sans dépasser 24 heures post-opératoire.

Population pédiatrique

Sans objet

Mode d’administration

Cette présentation permet d’obtenir en moins de 30 secondes des taux plasmatiques efficaces en lidocaïne.

L’enregistrement doit être maintenu pendant le bolus et après afin de décider de l’opportunité d’un relais par perfusion.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux du groupe à liaison amide ou à l’un des excipients mentionnées à la rubrique 6.1.

· Porphyrie aiguë,

· Troubles de la conduction auriculoventriculaire nécessitant un entraînement électro-systolique permanent non encore réalisé,

· Epilepsie non contrôlée par un traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Un surdosage peut provoquer des réactions toxiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

L’administration de lidocaïne doit s’accompagner d’une surveillance continue de l’ECG, de la pression artérielle, de l’état neurologique et de la respiration Une surveillance cardiologique minutieuse est requise en particulier en cas d’ajustement posologique. Un équipement cardiologique d’urgence doit être disponible. Si un ou plusieurs paramètres indiquent une aggravation de la fonction cardiaque, il faut envisager une révision du traitement qui peut comprendre, si nécessaire, un arrêt du traitement par lidocaïne.

Pour éviter un risque de surdosage, la prudence est recommandée en cas de co-administration d’anesthésiques locaux par d’autres voies (infiltration, péridurale, bloc périnerveux).

La prudence est recommandée en cas d’insuffisance hépatique ou rénale, ou au cours des chirurgies nécessitant un clampage des vaisseaux hépatiques. En cas d'insuffisance hépatique, diminuer de moitié les doses préconisées.

Due à leur faible capacité enzymatique, les nouveaux-nés sont exposés à un risque accru de méthémoglobinémie.

La méthémoglobinémie peut se manifester cliniquement par une cyanose et peut nécessiter un traitement par le bleu de méthylène.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Médicaments antiarythmiques :

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l’automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaque.

L’association d’antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s’avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l’ECG.

L’association d’antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol …) est contre-indiquée.

Associations déconseillées

L’association d’antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d’effets indésirables cardiaques.

L’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l’ECG.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Fluvoxamine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne avec possibilités d’effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant et après l’arrêt de l’association. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Amiodarone

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité d’effets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par l’amiodarone.

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.

+ Cimétidine ≥ 800 mg/jour

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne).

Adapter la posologie de la lidocaïne ; surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant le traitement et après l'arrêt de la cimétidine.

+ Bêta-bloquants (sauf Esmolol)

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d’effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Adapter la posologie de la lidocaïne ; surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant le traitement bêta-bloquant et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, l’utilisation de la lidocaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, mais peut être prescrite au moment de l’accouchement si besoin.

Allaitement

L’allaitement est possible.

Fertilité

On ne dispose d'aucune donnée humaine sur l'effet de la lidocaïne sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable a une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La survenue d’un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les signes de toxicité peuvent être :

· troubles du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

· troubles respiratoires : tachypnée puis apnée.

· troubles cardio-vasculaires : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire). Ces manifestations peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

· affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilté immédiate incluant le choc anaphylactique ou retardée (cf. rubrique 4.3).

· troubles du système sanguin et lymphatique : très rarement méthémoglobinémie pouvant être observée quel que soit l'âge mais plus particulièrement à craindre en période néonatale (cf rubrique 4.4).

Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5,6 microgrammes/ml.

Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevés (20 microgrammes/ml).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action, ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation, la ventilation assistée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE Classe IB, code ATC : C01BB01 (Système cardiovasculaire)

Mécanisme d’action

La lidocaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.

Le pKa de la lidocaïne est de 7,7. C’est une base faible. Elle est liée aux protéines (essentiellement les α 1-glyco-protéines) à environ 65%.

La lidocaïne possède des propriétés antiarythmiques. Elle appartient au groupe des stabilisants de membrane, classe Ib. La lidocaïne agit préférentiellement à l'étage ventriculaire, les effets sont particulièrement marqués sur les fibres de Purkinje. La lidocaïne diminue l'excitabilité ventriculaire et déprime les foyers d'automatisme ventriculaire.

Aux taux thérapeutiques, la lidocaïne permet de contrôler rapidement les arythmies ventriculaires, sans chute importante de la pression artérielle et sans réduction de la contractibilité du myocarde. Elle n'altère pas la conduction auriculo-ventriculaire et n'altère qu'exceptionnellement la conduction intraventriculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les concentrations plasmatiques efficaces et de sécurité de la lidocaïne se situent entre 1,4 et 6 microgrammes par ml ; une injection IV directe rapide, permet d'atteindre quasi instantanément un taux thérapeutique qui se maintient pendant 20 à 30 minutes ; l’association d'une injection IV directe, de 100 mg de lidocaïne aussitôt suivie d'une perfusion de débit continu de 2 mg/min, permet d'obtenir de façon immédiate et de maintenir un taux sanguin efficace aussi longtemps que nécessaire.

Distribution

La distribution, à partir du sang se fait dans tous les tissus, surtout ceux richement vascularisés (coeur, poumon, cerveau, foie, rate) puis dans les tissus adipeux et musculaire.

Élimination

Métabolisme et élimination

La métabolisation de la lidocaïne est essentiellement hépatique : dégradation enzymatique par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P450 ; 70 pour cent de la lidocaïne injectée sont métabolisés en un seul passage pour former les métabolites actifs qui sont la mono-éthyl glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX). Deux isoenzymes, CYP1A2 et CYP3A4 sont impliquées dans ce métabolisme. CYP1A2 est l’isoenzyme principalement impliquée lorsque la lidocaïne est utilisée aux concentrations cliniques usuelles. Il n’y a pas de modification significative de la pharmacocinétique des métabolites MGEX et GX chez les patients atteints de cyrrhose décompensée (Niveau C Child-Plugh). En cas de cirrhose, CYP1A2 est l’isoforme la plus généralement diminuée et sa contribution au métabolisme de la lidocaïne est donc moindre que chez les patients à fonction hépatique normale.

Les métabolites sont éliminés dans les urines sauf une petite partie qui subit un cycle entéro-hépatique.

Le passage transplacentaire se fait par simple diffusion. Le rapport taux foetal/taux maternel est de 0,52 à 0,69.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule (verre de type I) ; boîte de 5 ou 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tenir fermement d’une main le corps de l’ampoule inclinée POINT BLEU VERS LE HAUT.

Mettre le pouce de l’autre main au-dessus du point bleu. Casser le col.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 3400937497091 : 5 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10 ampoules

· 3400937781022 : 5 ampoules (verre) de 5 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II.

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.

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Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable

Chlorhydrate de lidocaïne anhydre

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ?

3. Comment utiliser XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE CLASSE IB - code ATC : C01BB01 (Système cardiovasculaire)

Ce médicament est préconisé dans certains troubles du rythme cardiaque et en analgésie péri-opératoire

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable dans les cas suivants :

· Allergie connue aux anesthésiques locaux du groupe à liaison amide, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Porphyrie aiguë,

· Certains troubles de la conduction cardiaque non appareillés,

· Épilepsie non contrôlée par un traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable.

Un surdosage peut provoquer des réactions toxiques. La prudence est recommandée en cas de co-administration d’anesthésiques locaux par d’autres voies (infiltration, péridurale, bloc périnerveux).

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en association à la fluvoxamine, l'amiodarone, de fortes doses de cimétidine, un bêta-bloquant (sauf esmolol).

En cas de maladie du foie, la dose doit être adaptée par votre médecin.

Due à leur faible capacité enzymatique, les nouveaux-nés sont exposés à un risque accru de méthémoglobinémie (anomalie de l'hémoglobine).

Vous devez donc signaler à votre médecin toutes vos maladies anciennes ou actuelles.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX peut être utilisé dans certains cas pendant la grossesse.

En cas d'allaitement, l'utilisation de XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX est possible.

On ne dispose d'aucune donnée humaine sur l'effet de la lidocaïne sur la fertilité.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable contient de la lidocaïne

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

L'emploi de XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX doit s'effectuer en milieu spécialisé sous surveillance continue.

Dans les troubles du rythme, la dose recommandée est une dose de charge de 1 à 1,5 mg/kg de lidocaïne "en bolus" soit environ 100 mg (5 ml de XYLOCARD INTRAVEINEUX) pour un adulte de poids moyen, après diagnostic (électrocardiographique ou électrocardioscopique) de l'arythmie ventriculaire.

En analgésie, la dose recommandée est de 1,5 mg/kg avant l’incision chirurgicale suivi d’une perfusion de 1,5 à 2 mg/kg/heure pendant l’intervention. L’administration sous surveillance électrocardiographique continue pourra être poursuivie jusqu’à un maximum de 24h.

Cette présentation permet d'obtenir en moins de 30 secondes des taux plasmatiques efficaces en lidocaïne.

L'enregistrement électrocardiographique doit être maintenu pendant le bolus et après afin de décider de l'opportunité d'un relais par perfusion.

Voie intraveineuse. Cette forme est utilisable à la demande, en urgence sous contrôle électrocardiographique, pendant le transfert du malade vers un centre de soins cardiologiques spécialisés.

A Tenir fermement d'une main le corps de l'ampoule inclinée POINT BLEU VERS LE HAUT.

B. Mettre le pouce de l'autre main au-dessus du point bleu. Casser le col.

Si vous avez utilisé plus de XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable que vous n’auriez dû

Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action, ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation, la ventilation assistée.

Si vous oubliez d’utiliser XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les signes de toxicité peuvent être:

· Troubles du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus (mouvements involontaires de globes oculaires), logorrhée (besoin irrésistible de parler), céphalées (maux de tête), nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du SNC,

· Troubles respiratoires: tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration),

· Troubles cardio-vasculaires: tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire). Ces manifestations peuvent aboutir à un arrêt cardiaque,

· Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité immédiate incluant le choc anaphylactique ou retardée (N'utilisez jamais XYLOCARD 20 mg/ml intraveineux, solution injectable)

· Troubles du système sanguin et lymphatique: très rarement méthémoglobinémie pouvant être observée quel que soit l'âge, mais plus particulièrement à craindre en période néonatale. Ce trouble conduisant à une réduction du taux d'oxygène dans le sang, la peau prend une couleur bleue.

Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5,6 microgrammes/ml.

Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevées (20 microgrammes/ml).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée la boîte après EXP.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Chlorhydrate de lidocaïne anhydre............................................................................... 20,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté

Pour 1 ml

Une ampoule de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules. Boîte de 5 ou 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN FRANCE

21 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Tél.: +33(0)139177000

Fabricant

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.