Dernière mise à jour le 12/08/2025
MABTHERA 100 mg, solution à diluer pour perfusion
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 2 flacon(s) en verre
Code CIP : 560 600-3 ou 34009 560 600 3 0
Déclaration de commercialisation : 01/12/1998
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 19/04/2023 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par MABTHERA 100 mg et 500 mg (rituximab), solution à diluer pour perfusion, reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 06/01/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par MABTHERA (rituximab) en association à la chimiothérapie est important dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de = 6 mois à < 18 ans) non précédemment traités présentant à un stade avancé : un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20 positif, un lymphome de Burkitt (LB)/une leucémie de Burkitt (leucémie aiguë à cellules B matures) (LA-B) ou un lymphome Burkitt-like (LB-like). |
| Important | Avis du 02/12/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par MABTHERA (rituximab) est important dans l’extension d’indication de l’AMM chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans. |
| Important | Avis du 11/12/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par MABTHERA est important dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère. |
| Important | Avis du 20/11/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par MABTHERA (rituximab) est important dans l’extension d’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 04/02/2015 | Extension d'indication | Le service médical rendu par MABTHERA est important en association aux glucocorticoïdes, pour le traitement d’induction de la rémission des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives et aux posologies de l’AMM. |
| Important | Avis du 18/07/2012 | Extension d'indication | Le service médical rendu par MABTHERA dans le cadre du traitement d'entretien du lymphome non-hodgkinien folliculaire non précédemment traité est important. |
| Important | Avis du 18/07/2012 | Extension d'indication | Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication « leucémie lymphoïde chronique en rechute et réfractaire en association à une chimiothérapie ». |
| Important | Avis du 25/05/2011 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par cette spécialité est important. |
| Important | Avis du 27/01/2010 | Extension d'indication | Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication : en traitement de première ligne chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en association à une chimiothérapie. |
| Important | Avis du 01/10/2008 | Extension d'indication | Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication : en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n’ayant jamais été précédemment traités. |
| Important | Avis du 13/12/2006 | Extension d'indication | Le service médical rendu par MabThera est important dans l’extension d’indication polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un anti-TNF (inhibiteur du facteur de nécrose tumorale). |
| Important | Avis du 08/11/2006 | Extension d'indication | Le service médical rendu par MABTHERA dans le cadre du traitement d’entretien du lymphome non-hodgkinien folliculaire est important. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : ROCHE REGISTRATION GMBH
- Conditions de prescription et de délivrance :
- la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
- prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
- prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 534 848 1
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.