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HUMIRA 40 mg/0,8 ml, solution injectable

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Date de l'autorisation : 08/09/2003

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 0,8 ml)
    • >  adalimumab   40 mg

Présentations

> 2 flacon(s) en verre de 0,8 ml avec 2 seringue(s) avec 2 aiguille(s) avec 2 adaptateur(s) pour flacon avec 4 tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP : 418 517-2 ou 34009 418 517 2 8
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 01/03/2019
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 713,54 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 714,56 € 
Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HUMIRA 40 mg/0,8 ml, solution injectable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Non précisé Avis du 11/07/2018 Extension d'indication Le laboratoire ne demande pas l’inscription dans « le traitement de l’hidrosadéniste suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l’HS ». De ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables ni agréées aux collectivités dans cette indication.
.
Insuffisant Avis du 13/06/2018 Extension d'indication Le service médical rendu par HUMIRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse.
Modéré Avis du 13/06/2018 Extension d'indication Le service médical rendu par HUMIRA est modéré, en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié .
Important Avis du 22/06/2016 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités HUMIRA reste important dans les indications de l’AMM concernant :
- la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
- l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire . arthrite liée à l’enthésite)
- la spondyloarthrite axiale chez l’adulte (spondylarthrite ankylosante (SA) . spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA)
- le rhumatisme psoriasique chez l’adulte
- la maladie de Crohn chez l’adulte
- la maladie de Crohn chez l'enfant et l’adolescent
- la rectocolite hémorragique chez l’adulte.
Dans le psoriasis en plaques de l’adulte, le service médical rendu par HUMIRA est important chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate, le service médical rendu reste important dans l’attente de sa réévaluation par la Commission de la transparence.
Insuffisant Avis du 22/06/2016 Renouvellement d'inscription (CT) Dans le psoriasis en plaques de l’adulte, le service médical rendu par HUMIRA reste insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour HUMIRA 40 mg/0,8 ml, solution injectable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 13/06/2018 Extension d'indication " Compte tenu de :
- la démonstration de la supériorité d’adalimumab en association au méthotrexate, par rapport au placebo sur le délai la survenue d’une nouvelle poussée inflammatoire (étude SYCAMORE), critère de jugement pertinent dans cette maladie,
- des critères d’inclusion des études restreignant la population aux patients ayant une arthrite juvénile idiopathique associée à leur uvéite,
- des incertitudes sur la réelle quantité d’effet du fait de nombreux biais méthodologiques (nombre important de violations majeures au protocole et arrêt prématuré de l’étude SYCAMORE),
- de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie,
- et des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme,
la Commission considère qu’HUMIRA en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié. "
V (Inexistant) Avis du 02/03/2016 Extension d'indication Les spécialités HUMIRA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, défini par :
-un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
-et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important
V (Inexistant) Avis du 01/04/2015 Extension d'indication Compte tenu :
- du niveau de preuve faible de l’étude clinique (test statistique pour l’analyse principale du critère principal non approprié, analyse de sensibilité per protocole prévue au protocole non concluante, résultats non significatifs sur les critères secondaires pertinents notamment la réponse ACR et la douleur),
- du faible effectif de patients ne permettant pas de faire une analyse approfondie des données d’efficacité,
- du faible recul en termes de tolérance (données intermédiaires à 52 semaines),
- de l’absence de données comparatives versus la seule alternative disponible (ENBREL, à partir de l’âge de 12 ans), la Commission de la transparence estime que dans le traitement de l’arthrite active associée aux enthésopathies, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux AINS, au méthotrexate et à la sulfasalazine.
V (Inexistant) Avis du 18/09/2013 Extension d'indication En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’étanercept, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ENBREL dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
V (Inexistant) Avis du 24/07/2013 Extension d'indication En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’infliximab, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l’infliximab.
V (Inexistant) Avis du 21/09/2011 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière
    • prescription initiale réservée à certains spécialistes
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservée aux spécialistes en OPHTALMOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 534 458 6

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