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 : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Xgeva® 120 mg, solution injectable (denosumab) - Ajout d'une nouvelle contre-indication et remise d'une carte d'information patient - Lettre aux professionnels de santé
• Prolia (denosumab) - Risque de fracture fémorale atypique - Lettre aux professionnels de santé
• Xgeva® (denosumab) : mise à jour des informations de sécurité d’emploi afin de minimiser les risques d’ostéonécrose de la mâchoire et d’hypocalcémie
• XGEVA (denosumab) - Risque de second cancer primitif - Lettre aux professionnels de santé

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 1,7 ml

Code CIP : 217 253-8 ou 34009 217 253 8 4
Déclaration de commercialisation : 24/01/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.

Documents de bon usage du médicament

• Les médicaments de l'ostéoporose

Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour : Juillet 2014

Résumé

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Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour XGEVA 120 mg, solution injectable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Modéré	Avis du 01/07/2015	Extension d'indication	Le service médical rendu par XGEVA est modéré dans le « traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère ».
Important	Avis du 11/04/2012	Inscription (CT)	Le service médical rendu par XGEVA est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour XGEVA 120 mg, solution injectable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 01/07/2015	Extension d'indication	" En tenant compte à la fois : - du niveau de démonstration non optimal de l’efficacité (cf. chapitre conclusion et discussion), - de l’absence d’alternative médicamenteuse validée dans cette situation, la Commission de la transparence considère que XGEVA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique. "
IV (Mineur)	Avis du 11/04/2012	Inscription (CT)	XGEVA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) par rapport à l'acide zolédronique, en termes d'efficacité sur les complications osseuses des métastases chez les patients ayant un cancer du sein ou un cancer de la prostate avec des métastases osseuses.
V (Inexistant)	Avis du 11/04/2012	Inscription (CT)	XGEVA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à l'acide zolédronique dans la prévention des complications osseuses chez les patients ayant d'autres types de tumeurs solides avec des métastases osseuses.

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