Dernière mise à jour le 30/06/2025
VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - ANTISEPTIQUE POUR USAGE OPHTALMIQUE
(S : organe des sens) code ATC : S01AX16
Ce médicament est un collyre antiseptique.
Il est préconisé dans le traitement de certaines infections superficielles de l’œil.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après votre traitement.
Présentations
> 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml (2 plaquettes de 5 récipients unidoses)
Code CIP : 337 148-7 ou 34009 337 148 7 1
Déclaration de commercialisation : 19/01/1997
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
> 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml (20 plaquettes de 5 récipients unidoses)
Code CIP : 337 149-3 ou 34009 337 149 3 2
Déclaration de commercialisation : 19/11/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 15/10/2003 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par VITABACT 0,05 % est important dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 15/10/2003 | Inscription (CT) | Absence d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à la spécialité VITABACT 0,05 %, collyre présenté en flacon de 10 ml. |
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024
VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de picloxydine.................................................................................................. 0,2 mg
Quantité correspondante à picloxydine base...................................................................... 0,173 mg
Pour un récipient unidose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antiseptique des infections superficielles de l’œil et de ses annexes.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Infections de l’œil : 1 goutte dans l'œil malade, 2 à 6 fois par jour.
Mode d’administration
· Jeter l’unidose après utilisation.
· Utiliser une nouvelle unidose lors de chaque instillation.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours. Au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de réactions d’intolérance locale (irritation ou sensibilisation).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE POUR USAGE OPHTALMIQUE (S : organe des sens), code ATC : S01AX16
La picloxydine est un antiseptique bactériostatique à spectre large.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Polysorbate 80, glucose anhydre, eau pour préparations injectables.
Savons, surfactants anioniques.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, l’unidose ne doit pas être conservée.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PE). Plaquette de 5 récipients unidoses, chacune conditionnée sous une plaquette thermoformée (PVC/aluminium/polyamide) scellée par une feuille d’aluminium recouverte de papier, ou dans un sachet (PE/aluminium/polyéthylène/PET).
Boîtes de 10, 20 et 100 unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12 rue Louis Blériot
631017 CLERMONT-FERRAND cedex 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 337 148 7 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; Boîte de 10.
· CIP 34009 354 468 6 2 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; Boîte de 20.
· CIP 34009 337 149 3 2 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement: :{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024
VITABACT 0,173 mg/0,4 ml collyre en récipient unidose
Chlorhydrate de picloxydine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après votre traitement.
1. Qu'est-ce que VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
3. Comment utiliser VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - ANTISEPTIQUE POUR USAGE OPHTALMIQUE
(S : organe des sens) code ATC : S01AX16
Ce médicament est un collyre antiseptique.
Il est préconisé dans le traitement de certaines infections superficielles de l’œil.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après votre traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
N’utilisez jamais VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose:
· si vous êtes allergique au Chlorhydrate de picloxydine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Ne pas avaler. Ne pas injecter.
· Se laver les mains avant instillation.
· Ne pas toucher l'œil avec l’extrémité de l'unidose.
· En cas d’infection de l’œil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
· Ce collyre, présenté en unidose ne contient pas de conservateur. Il doit être utilisé dès l’ouverture et jeté après utilisation.
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose.
Enfants et adolescents
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu d’utiliser) un autre collyre, attendez 15 minutes entre les 2 instillations.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit. Attendez le rétablissement de la vision normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
La dose recommandée est de 1 goutte, 2 à 6 fois par jour.
Mode et voie d’administration
· Voie ophtalmique
· En regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, instiller 1 goutte dans l'œil à traiter.
· Utiliser une nouvelle unidose lors de chaque instillation.
Durée du traitement
La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin. Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours.
Si vous avez utilisé plus de VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Si vous oubliez d’utiliser VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Si vous arrêtez d’utiliser VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions d'intolérance locale (irritation transitoire, possibilité de réactions allergiques nécessitant l'arrêt du traitement).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, l’unidose ne doit pas être conservée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
· La substance active est :
Chlorhydrate de picloxydine................................................................................................... 0,2 mg
Quantité correspondante à picloxydine base .......................................................................0,173 mg
Pour un récipient unidose
· Les autres composants sont :
Polysorbate 80, glucose anhydre, eau pour préparation injectables.
Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose. Boîte de 10, 20 ou 100 récipients unidose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
12 rue Louis Blériot
631017 CLERMONT-FERRAND cedex 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
37 RUE GEORGES BESSE
63100 CLERMONT-FERRAND
Rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).