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VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de solvant), poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

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Date de l'autorisation : 12/08/2013

Disponible sur ordonnance

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour 5 ml)
    • >  facteur VIII de coagulation humain   1000 UI
    • >  facteur Willebrand de coagulation humain  2400 UI
  •   Solvant (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 585 639-0 ou 34009 585 639 0 4
Déclaration de commercialisation : 27/04/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de solvant), poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 08/06/2016 Extension d'indication Le service médical rendu par VONCENTO est important dans les extensions d’indication : en prophylaxie des épisodes hémorragiques, quel que soit l’âge du patient . ainsi que chez l’enfant d’âge < 12 ans dans le traitement des épisodes hémorragiques, dans la prophylaxie et le traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
Important Avis du 28/05/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par VONCENTO est important dans l’indication : Maladie de von Willebrand (MVW) : traitement des épisodes hémorragiques ou prévention et traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
Insuffisant Avis du 28/05/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par VONCENTO est insuffisant dans l’indication : Hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) : prophylaxie et traitement des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie A.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de solvant), poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 08/06/2016 Extension d'indication Compte tenu :
- du besoin identifié en pratique clinique,
- mais du faible niveau de preuve apporté par les données cliniques disponibles sur l’efficacité et la tolérance de l’utilisation de VONCENTO en prophylaxie des épisodes hémorragiques (études ouvertes, non comparatives, résultats sur des sous-groupes de faible effectif, données de tolérance limitées),
la commission de la Transparence estime que VONCENTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son comparateur cliniquement pertinent en prophylaxie des épisodes hémorragiques de la maladie de von Willebrand.

Dans l’extension d’indication au traitement des épisodes hémorragiques ou la prophylaxie et au traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les enfants d’âge < 12 ans et ayant une maladie de von Willebrand, l’amélioration du service médical rendu initialement octroyée chez les patients d’âge = 12 ans (ASMR V) n’est pas modifiée.
V (Inexistant) Avis du 28/05/2014 Inscription (CT) VONCENTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle de la maladie de von Willebrand.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : CSL BEHRING GmbH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 521 037 7

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