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ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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Date de l'autorisation : 18/09/2015

Disponible sur ordonnance

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon)
    • >  ceftolozane  1 g
      •   sous forme de : sulfate de ceftolozane   1,147 g
    • >  tazobactam  0,5 g
      •   sous forme de : tazobactam sodique   0,537 g

Présentations

> 10 flacon(s) en verre de 20 ml

Code CIP : 34009 300 362 3 5
Déclaration de commercialisation : 03/08/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 14/12/2022 Extension d'indication Le service médical rendu par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) est important dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des enfants âgés de la naissance à moins de 18 ans atteints d’infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.
Insuffisant Avis du 14/12/2022 Extension d'indication Le service médical rendu par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.
Important Avis du 22/01/2020 Extension d'indication Le service médical rendu par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) reste important dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d’infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistances.
Insuffisant Avis du 22/01/2020 Extension d'indication Le service médical rendu par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) devient insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques. dans les autres situations cliniques.
Important Avis du 06/07/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par ZERBAXA est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ZERBAXA 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 14/12/2022 Extension d'indication " Compte tenu :
¿ du besoin médical important de disposer de nouveaux antibiotiques pour le traitement des entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération (C3G), et les bactéries productrices de carbapénémases en tête des priorités de l’OMS (priorité critique),
¿ de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE),
¿ de l’expérience acquise avec la ceftazidime, C3G largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa,
¿ des données limitées chez l’enfant et l’adolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez l’adulte,
¿ du fait que l’association ceftolozane/tazobactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases,
la Commission considère que, comme chez l’adulte, ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants âgés de la naissance à moins de 18 ans atteints d’infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance. "
III (Modéré) Avis du 22/01/2020 Extension d'indication " Compte tenu :
- de son activité in vitro sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu, et particulièrement sur Pseudomonas aeruginosa,
- de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible . et dans le traitement des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique,
- des données cliniques limitées dans les formes sévères et/ou dues à des Pseudomonas aeruginosa multirésistantes,
- du fait que l’association ceftolozane/tazobactam soit une des rares molécules actuelles actives sur les souches de P. aeruginosa résistantes aux autres bêta-lactamines,
la Commission considère que ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance. "
V (Inexistant) Avis du 06/07/2016 Inscription (CT) Compte tenu de son activité in vitro sur Pseudomas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (particulièrement Escherichia coli), mais de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique dans les infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, sévères et / ou dues à bactéries multirésistantes, la Commission considère que ZERBAXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : MERCK SHARP & DOHME BV
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 516 640 4

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