ANSM - Mis à jour le : 14/11/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TIMIFIT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 mL de sirop contient 110 mg (0,11 mL) d’extrait fluide des parties aériennes de thym (Thymus vulgaris L. et/ou T. zygis L.)

Solvant d’extraction : solution d’ammoniac à 10 % m/m, glycérine à 85 % m/m, éthanol à 90 % V/V, eau purifiée (1/20/70/109)

Rapport drogue/extrait : 1 : 2 - 2,5.

Excipients à effet notoire : éthanol, sorbitol (E 420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

Sirop marron à odeur caractéristique de thym.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive associée à un rhume.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

TIMIFIT, sirop est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 4 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Sauf prescription contraire, la dose recommandée est :

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 10-20 mL, 3 fois par jour. La dose journalière maximale est de 60 mL (correspondant à 6,6 g d’extrait fluide de thym)

Enfants âgés de 4 à 12 ans : 5 mL 5 fois par jour. La dose journalière maximale est de 25 mL (correspondant à 2,75 g d’extrait fluide de thym).

Les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations de dosage spécifiques en cas de dysfonctionnement rénal ou hépatique.

Population pédiatrique

TIMIFIT ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 4 ans (voir la rubrique 4.4)

Mode d’administration

TIMIFIT est un sirop destiné à la voie orale. Utiliser le gobelet doseur pour avoir un dosage correct.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent plus de 5 jours, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à d’autres plantes de la famille des Lamiaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Un médecin ou un pharmacien doit être consulté :

· En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectoration purulente

· Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 5 jours de traitement.

Ce médicament contient 3,1 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 500 mg par dose de 20 mL (ou 125 mL par dose de 5 mL), ce qui équivaut à 12,5 mL de bière, 5,1 mL de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Population pédiatrique

L’utilisation de TIMIFIT est déconseillée chez les enfants de moins de 4 ans, car un avis médical est nécessaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction avec d’autres médicaments ou autres formes d’interactions n’ont été rapportées. Aucune étude d’interaction n’a été menée. Pour cette raison, il ne peut être exclu que ce médicament accentue ou diminue l’effet d’autres médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données ou un nombre limité de données disponibles relatives à l’usage de l’extrait fluide de thym chez la femme enceinte. Les études chez l’animal, au regard de la toxicité de la reproduction sont insuffisantes (voir la rubrique 5.3). L’utilisation de TIMIFIT est déconseillée pendant la grossesse.

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Les données relatives à l’excrétion de l’extrait fluide de thym dans le lait maternel sont insuffisantes. L’utilisation de TIMIFIT est déconseillée pendant l’allaitement.

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

- Troubles gastro-intestinaux :

Des troubles gastriques ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage suite à une ingestion volontaire ou accidentelle de thym ou d’extrait de thym n’a été rapporté. En cas d’intoxication ou de surdosage, les effets secondaires potentiels (voir la rubrique 4.8) peuvent être plus intenses et des symptômes neurologiques dus à une intoxication à l’éthanol (alcool) peuvent survenir. Le cas échéant un traitement symptomatique est requis.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques sont incomplètes. Toutefois, l'extrait fluide de thym n'a révélé aucun effet mutagène suite au test d'Ames (avec et sans activation métabolique). Aucune étude de toxicité de la reproduction ou de cancérogénicité n'a été menée. Sur la base de l'ancienneté de l'usage traditionnel, il existe une sécurité d’emploi de l'extrait fluide de thym suffisante à la posologie indiquée chez l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide benzoïque (E 210)

Gomme xanthane

Sorbitol (E 420)

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

1 an.

A conserver dans l’emballage d’origine.

Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 200 mL en verre ambré avec fermeture de sécurité enfant et gobelet doseur. Le sirop est limpide et marron. Le gobelet doseur est gradué à 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL et 20 mL.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABIMA SA

Avenue van volxem 328

1190 bruxelles

belgique

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 550 132 4 2 : Flacon de 200 mL en verre ambré avec fermeture de sécurité enfant et gobelet doseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

TIMIFIT, sirop

Extrait fluide de thym

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que TIMIFIT, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIMIFIT, sirop ?

3. Comment prendre TIMIFIT, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIMIFIT, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TIMIFIT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

TIMIFIT, sirop est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive associée à un rhume.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIMIFIT, sirop ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais TIMIFIT, sirop :

· si vous êtes allergique à la substance active, à d’autres plantes de la famille des Lamiaceae ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TIMIFIT, sirop.

Consultez votre médecin.

· En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectoration purulente.

· Si les symptômes persistent après 5 jours de traitement.

Ce médicament contient 3,1 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 500 mg par dose de 20 mL (ou 125 mL par dose de 5 mL), ce qui équivaut à 12,5 mL de bière, 5,1 mL de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Enfants

Ne pas utiliser ce médicament chez l’enfant de moins de 4 ans.

Autres médicaments et TIMIFIT, sirop

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TIMIFIT avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

TIMIFIT est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.

Aucune donnée relative à la fertilité n’est disponible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TIMIFIT contient de l’alcool et du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE TIMIFIT, sirop ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisez le gobelet doseur pour mesurer la dose exacte.

Posologie

La dose recommandée est :

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours de traitement ou en cas d’effets indésirables non mentionnés dans la notice, consultez votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez pris plus de TIMIFIT que vous n’auriez dû

Aucun de surdosage n’a été rapporté. Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus de TIMIFIT que vous n’auriez dû. Celui-ci sera à même de décider des mesures nécessaires. Il est possible que les effets indésirables mentionnés ci-dessous (troubles gastriques) soient intensifiés.

Si vous oubliez de prendre TIMIFIT

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TIMIFIT

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des troubles gastriques ont été rapportés. La fréquence de cet éventuel effet indésirable n’est pas connue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIMIFIT, sirop ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans son emballage d’origine.

Après la première ouverture, à utiliser dans les 28 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient TIMIFIT

· Les substances actives sont :

1 mL de sirop contient 110 mg (0,11 mL) d’extrait fluide des parties aériennes de thym (Thymus vulgaris L. et/ou T. zygis L.)

Solvant d’extraction : solution d’ammoniaque à 10 % m/m, glycérine à 85 % m/m, éthanol à 90 % V/V, eau purifiée (1/20/70/109)

Rapport drogue/extrait : 1 : 2-2,5.

· Les autres composants sont :

Acide benzoïque (E 210), gomme xanthane, sorbitol (E 420), eau purifiée.

Qu’est-ce que TIMIFIT et contenu de l’emballage extérieur

TIMIFIT est un sirop marron à l’odeur caractéristique de thym. Il se présente dans un flacon de 200 mL en verre ambré avec fermeture de sécurité enfant et gobelet doseur gradué à 2,5 mL, 5 mL, 10, mL, 15 mL et 20 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Labima SA

Avenue Van Volxem 328

1190 Bruxelles

Belgique

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

A déclarer ultérieurement.

Fabricant

Labima SA

Avenue Van Volxem 328

1190 Bruxelles

Belgique

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).