Dernière mise à jour le 12/08/2025
KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 56 comprimé(s)
Code CIP : 266 061-1 ou 34009 266 061 1 4
Déclaration de commercialisation : 24/05/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 10170,40 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 10171,40 €
- Taux de remboursement :65%
- Mucoviscidose chez les personnes âgés de 6 ans et plus, porteuses de certaines caractéristiques génétiques précises. ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/02/20
> plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 594 8 4
Déclaration de commercialisation : 06/07/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 5151,65 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 5152,67 €
- Taux de remboursement :65 %
- Mucoviscidose chez les personnes âgés de 6 ans et plus, porteuses de certaines caractéristiques génétiques précises. ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/02/20
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 11/05/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par l’association KAFTRIO (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) + KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’indication du traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d’au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). |
| Important | Avis du 27/10/2021 | Extension d'indication | Le service médicalrendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’extension d’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 13/10/2021 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | La Commission considère que le service médical rendu par KALYDECO (ivacaftor) reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 07/07/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’extension d’indication de l’AMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 150 mg, comprimé pelliculé et dans l’indication de l’AMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 50 mg/75 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 75 mg, comprimé pelliculé. |
| Important | Avis du 05/11/2014 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé, plaquette thermoformée est important dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gêne CFTR suivantes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. |
| Important | Avis du 05/11/2014 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KALYDECO est important dans l’extension d’indication de l’AMM « traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R ». |
| Important | Avis du 07/11/2012 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par KALYDECO est important dans l'indication de l'AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription initiale hospitalière semestrielle
- renouvellement non restreint
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 503 631 8
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.