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GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)

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Date de l'autorisation : 10/06/2015

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Suspension (Composition pour une dose de 0,5 ml)
    • >  protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain Papillomavirus HPV type 11   40 microgrammes
    • >  protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain Papillomavirus HPV type 16   60 microgrammes
    • >  protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain Papillomavirus HPV type 18   40 microgrammes
    • >  protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain Papillomavirus HPV type 6   30 microgrammes
    • >  protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain Papillomavirus HPV type 31   20 microgrammes
    • >  protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain Papillomavirus HPV type 33   20 microgrammes
    • >  protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain Papillomavirus HPV type 45   20 microgrammes
    • >  protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain Papillomavirus HPV type 52   20 microgrammes
    • >  protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain Papillomavirus HPV type 58   20 microgrammes

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

Code CIP : 34009 300 562 0 2
Déclaration de commercialisation : 16/08/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 135,68 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 136,70 € 
Taux de remboursement : 65 %


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 13/09/2017 Inscription (CT) Le service médical rendu par GARDASIL 9 est important dans l’indication de l’AMM et pour les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique dans son avis du 10 février 2017.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 13/09/2017 Inscription (CT) " Compte-tenu :
- de l’efficacité de GARDASIL dans la prévention des lésions précancéreuses de haut grade dues aux HPV 6, 11, 16 et 18,
- du faible surcroit d’efficacité de GARDASIL 9 par rapport à GARDASIL, limité aux HPV additionnels 31, 33, 45, 52 et 58 (réduction absolue de l’incidence de 0,2 pour 100 personnes-années à 43 mois de suivi),
- des incertitudes concernant l’efficacité en termes de prévention des cancers qui seront obtenus dans les populations recommandées en France,
la Commission considère que GARDASIL 9 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GARDASIL dans la prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV (cf. paragraphe 06), dans les populations recommandées par le HCSP. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : SANOFI PASTEUR MSD SNC
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 501 788 7

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