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COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli

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Date de l'autorisation : 15/01/2015

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour un stylo prérempli)
    • >  sécukinumab   150 mg

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml dans stylo pré-rempli avec aiguille(s)

Code CIP : 34009 300 106 2 4
Déclaration de commercialisation : 16/08/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 522,97 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 523,99 € 
Taux de remboursement : 65%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Psoriasis en plaques chronique sévère (boîtes de 2) (1) de l'adulte défini par : un échec à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
- Spondylarthrite ankylosante active (boîtes de 1) chez l'adulte en cas d'échec du traitement habituelel.
- Rhumatisme psoriasique actif (boîtes de 1 et de 2) chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux antérieurs a échoué. ; JOURNAL OFFICIEL ; 11/08/16


> 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml dans stylo pré-rempli avec aiguille(s)

Code CIP : 34009 300 106 3 1
Déclaration de commercialisation : 08/07/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1014,08 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 1015,10 € 
Taux de remboursement : 65%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Psoriasis en plaques chronique sévère (boîtes de 2) (1) de l'adulte défini par : un échec à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
- Spondylarthrite ankylosante active (boîtes de 1) chez l'adulte en cas d'échec du traitement habituelel.
- Rhumatisme psoriasique actif (boîtes de 1 et de 2) chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux antérieurs a échoué. ; JOURNAL OFFICIEL ; 11/08/16



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Commentaires Avis du 26/06/2019 Modification des conditions d'inscription (CT) La Commission prend acte des résultats des études cliniques qui lui ont été transmis et des modifications du RCP et du PGR, qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations.
Elle souligne que dans l’indication rhumatisme psoriasique, elle réexaminera la spécialité COSENTYX (sécukinumab) à la lumière des résultats de l’étude EXCEED en cours versus HUMIRA (adalimumab, anti-TNF) dont le rapport final est attendu en fin de 2ème trimestre 2020.
Important Avis du 05/10/2016 Inscription (CT) " Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est important dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,
et aux posologies de l’AMM. "
Insuffisant Avis du 05/10/2016 Inscription (CT) Dans les autres formes de psoriasis, le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est insuffisant.
Modéré Avis du 22/06/2016 Extension d'indication Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est modéré dans l’indication de l’AMM à savoir : «COSENTYX, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD**) antérieurs a été inadéquate ».
Important Avis du 22/06/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par COSENTYX est important dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 05/10/2016 Inscription (CT) " Les spécialités COSENTYX 150 mg apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. "
V (Inexistant) Avis du 22/06/2016 Extension d'indication " Compte tenu :
- d’une quantité d’effet clinique difficile à apprécier sur la base des résultats de l’étude FUTURE 2 en raison de l’inclusion de patients ne correspondant pas aux critères de mise sous traitement biologique (patients naïfs de traitement de fond),
- de l’absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,
- de l’absence de démonstration d’une efficacité en termes de ralentissement de la destruction articulaire aux schémas posologiques validés par l’AMM et,
- de l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité sur la destruction articulaire,
la Commission de la transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, COSENTYX, seul ou en association au méthotrexate, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab et certolizumab pégol) et par rapport à l’ustékinumab (STELARA) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate. "
V (Inexistant) Avis du 22/06/2016 Inscription (CT) " Compte tenu :
- de l’absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,
- du bénéfice clinique démontré versus placebo dans l’étude MEASURE 2 en termes de taux de répondeurs ASAS 20 (critère principal), de répondeurs ASAS 40, ASAS 5/6 et de qualité de vie (critères secondaires) à la fois chez des patients n’ayant jamais reçu d’anti-TNF que chez ceux en échec de ces traitements mais
- du niveau de preuve non optimal des résultats issus des analyses en sous-groupes (faible effectif, pas d’ajustement statistique),
la Commission de la transparence considère que les spécialités COSENTYX n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la spondylarthrite anlylosante par rapport aux anti-TNF. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 500 780 4

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