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REVESTIVE 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

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Date de l'autorisation : 30/08/2012

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon)
    • >  téduglutide   5 mg
  •   Solvant (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 28 flacon(s) en verre - 28 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 6 piston(s)

Code CIP : 277 220-9 ou 34009 277 220 9 7
Déclaration de commercialisation : 18/09/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 17606,20 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 17607,20 € 
Taux de remboursement : 65%

> 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec piston(s)

Code CIP : 34009 300 786 1 7
Déclaration de commercialisation : 05/08/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour REVESTIVE 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 08/03/2017 Extension d'indication Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans l'extension d’indication : traitement des enfants à partir d’un an et des adolescents ayant un syndrome de grêle court.
Important Avis du 08/03/2017 Inscription (CT) Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 02/12/2015 Inscription (CT) Le service médical rendu par REVESTIVE reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 03/12/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour REVESTIVE 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 08/03/2017 Extension d'indication Prenant en compte :
­- le niveau de preuve faible de la démonstration de l’efficacité du teduglutide (étude non randomisée, en ouvert, non comparative),
­- la quantité d’effet sur la réduction des besoins en nutrition parentérale,
­- l’absence d’alternative thérapeutique,
­- le besoin médical non couvert dans le syndrome de grêle court, tout particulièrement chez l’enfant,
la Commission considère que REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants à partir d’un an et les adolescents, ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois et pour lesquels les possibilités d’adaptation n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
V (Inexistant) Avis du 08/03/2017 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 02/12/2015 Inscription (CT) la mise à disposition en ville ne modifie pas l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu par REVESTIVE attribuée par la Commission dans son avis du 3 décembre 2014 à savoir : Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l’absence d’alternative thérapeutique et de données d’efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
III (Modéré) Avis du 03/12/2014 Inscription (CT) Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l’absence d’alternative thérapeutique et de données d’efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux médecins compétents en nutrition
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 492 909 9

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