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DAKLINZA 60 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 22/08/2014

Disponible sur ordonnance

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  daclatasvir  60 mg
      •   sous forme de : dichlorhydrate de daclatasvir   66 mg

Présentations

Pas de présentation à afficher



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DAKLINZA 60 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Non précisé Avis du 19/10/2016 Réévaluation SMR En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l’hépatite C par les antiviraux d’action directe, la Commission émet les recommandations relatives :
- à la prise en charge,
- à l’encadrement de la prescription,
- aux données de suivi demandées.
Important Avis du 17/12/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par DAKLINZA est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour DAKLINZA 60 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 16/03/2016 Réévaluation ASMR Compte tenu des nouvelles données disponibles, notamment chez les patients infectés par un virus de génotype 3, la Commission considère que DAKLINZA (daclatasvir) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1, 3 et 4.
IV (Mineur) Avis du 17/12/2014 Inscription (CT) Compte tenu :
-du niveau d’efficacité virologique de la trithérapie daclatasvir + peg-interféron/ribavirine, supérieur à celui de la bithérapie peg-interféron/ribavirine chez les patients infectés par VHC de génotype 4, mais inférieur à celui de la trithérapie sofosbuvir + peg-interféron/ribavirine,
-d’un profil de tolérance satisfaisant,
-d’un risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement,
-d’une utilisation possible sans interféron en association au sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) chez les patients de génotype 1, 3 et 4, sur la base de données cliniques ayant un niveau de preuve non optimal (étude de phase II et résultats préliminaires des données de l’ATU),
La Commission considère que DAKLINZA (daclatasvir) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique de génotypes 1, 3 et 4.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Statut de l'autorisation : Archivée le 25/03/2019
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 481 723 9

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