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HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,4 ml)

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Date de l'autorisation : 04/04/2016

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution injectable en stylo prérempli (Composition pour 0,4 ml)
    • >  adalimumab   40 mg

Présentations

> 2 stylos préremplis de 0,4 ml avec 2 tampon(s) alcoolisé(s) dans une plaquette thermoformée

Code CIP : 34009 300 426 8 7
Déclaration de commercialisation : 21/11/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 653,27 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 654,29 € 
Taux de remboursement : 65%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Polyarthrite rhumatoïde
- Spondyloarthrite axiale (Spondylarthrite ankylosante et Sondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante)
- Rhumatisme psoriasique
- Psoriasis (uniquement dans les formes graves)
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Arthrite juvénile idiopathique (Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et Arthrite liée à l'enthésite)
- Uvéite et panuvéite (inflammations d'une partie de l'oeil)dans certains cas ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/02/19



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,4 ml)
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Non précisé Avis du 11/07/2018 Extension d'indication Le laboratoire ne demande pas l’inscription dans « le traitement de l’hidrosadéniste suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l’HS ». De ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables ni agréées aux collectivités dans cette indication.
.
Insuffisant Avis du 13/06/2018 Extension d'indication Le service médical rendu par HUMIRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse.
Modéré Avis du 13/06/2018 Extension d'indication Le service médical rendu par HUMIRA est modéré, en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié .
Important Avis du 25/01/2017 Extension d'indication Le service médical rendu par HUMIRA est important dans l’extension d'indication : traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Important Avis du 22/06/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par HUMIRA 40 mg/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est important dans le traitement de :
- la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
- l’arthrite juvénile idiopathique
o arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
o arthrite liée à l’enthésite
- la spondyloarthrite axiale chez l’adulte
o spondylarthrite ankylosante (SA)
o spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA
- le rhumatisme psoriasique chez l’adulte
- la maladie de Crohn chez l’adulte
- la maladie de Crohn chez l'enfant et l’adolescent
- la rectocolite hémorragique chez l’adulte
- le psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate, le service médical rendu reste important dans l’attente de sa réévaluation par la Commission de la transparence.
Insuffisant Avis du 22/06/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par HUMIRA 40 mg/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est insuffisant dans le traitement :
- du psoriasis en plaques de l’adulte, pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement
- de l’hidrosadénite suppurée.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,4 ml)
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 13/06/2018 Extension d'indication " Compte tenu de :
- la démonstration de la supériorité d’adalimumab en association au méthotrexate, par rapport au placebo sur le délai la survenue d’une nouvelle poussée inflammatoire (étude SYCAMORE), critère de jugement pertinent dans cette maladie,
- des critères d’inclusion des études restreignant la population aux patients ayant une arthrite juvénile idiopathique associée à leur uvéite,
- des incertitudes sur la réelle quantité d’effet du fait de nombreux biais méthodologiques (nombre important de violations majeures au protocole et arrêt prématuré de l’étude SYCAMORE),
- de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie,
- et des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme,
la Commission considère qu’HUMIRA en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié. "
IV (Mineur) Avis du 25/01/2017 Extension d'indication " Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité de l’adalimumab par rapport au placebo sur le pourcentage de patients ayant eu une rechute à partir de la 6ème semaine de traitement chez des patients atteints d’uvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure ou de panuvéite non infectieuse en échec à la corticothérapie ou corticodépendante,
- de la confirmation de cette efficacité en pratique réelle en termes de réponse complète et de rechute,
- mais de la quantité d’effet modérée,
- des données de tolérance,
- de l’absence de comparateur cliniquement pertinent,
- de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme et de démonstration d’un impact sur la qualité de vie,
la Commission considère que HUMIRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite non infectieuse chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée. "
V (Inexistant) Avis du 22/06/2016 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière
    • prescription initiale réservée à certains spécialistes
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservée aux spécialistes en OPHTALMOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 478 376 9

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