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GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable

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Date de l'autorisation : 27/11/2000

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste paramagnétique - code ATC : V08C A09

GADOVIST est un produit de contraste destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) à visée diagnostique des territoires crâniens, rachidiens et des vaisseaux. GADOVIST peut aussi aider le médecin à caractériser le type d’anomalie (bénigne ou maligne) connue ou suspectée dans le foie ou les reins.

GADOVIST peut également être utilisé pour l’IRM des anomalies d’autres régions du corps.

Il facilite la visualisation des structures ou des lésions anormales et aide à différencier les tissus sains des tissus malades.

Il est indiqué chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme).

Comment agit GADOVIST

L’IRM est une technique d’imagerie médicale à visée diagnostique basée sur les différences de réaction des molécules d’eau entre les tissus normaux et les tissus anormaux. Cet examen est réalisé avec un système complexe utilisant un champ magnétique et des ondes radio. Un ordinateur enregistre l’activité et la traduit sous forme d’images.

GADOVIST est administré par injection dans une veine. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement et ne vous sera administré que par des professionnels de santé ayant l’expérience de la pratique clinique de l’IRM.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml)
    • >  gadolinium  157,25 mg
      •   sous forme de : gadobutrol   604,72 mg

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 2 mL

Code CIP : 279 081-6 ou 34009 279 081 6 3
Déclaration de commercialisation : 14/01/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 18,92 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 19,94 € 
Taux de remboursement : 65%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Imagerie par résonance magnétique (qui est un procédé pour voir certaines parties de l'intérieur du corps) dans le but d'explorer, chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans :
. la région du crâne et celle de la colonne vertébrale
. la région du foie et celle des reins
. les vaisseaux sanguins
. le corps entier - JOURNAL OFFICIEL - 07/10/15 - Ceci est une synthèse . Pour une information exhaustive de référence , nous vous invitons à vous référer aux publications du Journal Officiel.



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 25/07/2018 Réévaluation SMR et ASMR le service médical rendu par GADOVIST reste important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 25/07/2018 Extension d'indication le service médical rendu par GADOVIST est important dans l’extension des indications de l’AMM chez l’enfant de moins de 2 ans.
Important Avis du 03/06/2015 Inscription (CT) Le service médical rendu par GADOVIST est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 25/07/2018 Réévaluation SMR et ASMR La Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
IV (Mineur) Avis du 25/07/2018 Extension d'indication " Prenant en compte :
- les données de pharmacocinétique de GADOVIST chez l’enfant âgé de 0 à 2 ans,
- le caractère indispensable de ce médicament pour le rehaussement de contraste de l’imagerie diagnostique,
- la classification de GADOVIST à risque faible de fibrose néphrogénique systémique et d’accumulation de gadolinium dans le cerveau,
- l’absence de données sur la qualité de vie,
la Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle. "
V (Inexistant) Avis du 03/06/2015 Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BAYER HEALTHCARE SAS
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 475 515 0

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