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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• LYNPARZA (Olaparib) : Comprimés et gélules NE sont PAS substituables Risque d'erreurs médicamenteuses en lien avec une nouvelle forme pharmaceutique - Lettre aux professionnels de santé

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 14 plaquettes aluminium de 8 comprimés (emballage multiple : 2 x 56)

Code CIP : 34009 301 441 9 0
Déclaration de commercialisation : 11/06/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 17/01/2024	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib), en monothérapie, reste important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 06/12/2023	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib), en association au bévacizumab, reste important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 05/04/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu (SMR) par LYNPARZA (olaparib) en association à l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone est important dans l’extension d’indication de l’AMM.
Important	Avis du 18/01/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est important dans cette extension d’indication de l’AMM.
Important	Avis du 05/05/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est important dans cette nouvelle indication.
Important	Avis du 21/04/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib), en association au bévacizumab, est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
Insuffisant	Avis du 16/12/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le reste de la population de l’AMM : patients éligibles à la poursuite d’un traitement de première ligne à base de platine, en l’absence de données spécifiques disponibles.
Modéré	Avis du 16/12/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est modéré dans la sous population de l’AMM représentée par les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 sans signes de progression après au minimum 16 semaines de chimiothérapie de première ligne à base de platine et qui ne sont pas éligibles à la poursuite à la poursuite de la chimiothérapie contenant des sels de platine.
Important	Avis du 11/12/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu (SMR) par LYNPARZA est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 11/12/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par LYNPARZA est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 12/12/2018	Inscription (CT)	Le service médical rendu par LYNPARZA est important dans l’indication « en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA 1/2 (germinale et/ou somatique) et qui répondent (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine. ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 17/01/2024	Réévaluation SMR et ASMR	" Compte tenu : ¿ de la démonstration de la supériorité de l’olaparib en monothérapie par rapport au placebo, dans une étude de phase 3 randomisée en double-aveugle, en termes de survie sans progression évaluée par l’investigateur : HR=0,30 [IC95% : 0,23-0,41], avec une médiane de survie sans progression non atteinte dans le groupe olaparib et de 13,8 mois dans le groupe placebo, ¿ de l’absence de supériorité démontrée sur la survie globale, malgré les nouvelles données déposées, ¿ de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie, ¿ du profil de tolérance de l’olaparib, avec notamment la survenue de syndromes myélodysplasiques/leucémies aiguës myéloïdes, la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique. "
III (Modéré)	Avis du 06/12/2023	Réévaluation SMR et ASMR	LYNPARZA (olaparib) en association au bévacizumab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par au bévacizumab en monothérapie dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD), défini par une mutation des gènes BRCA 1/2 et/ou une instabilité génomique.
IV (Mineur)	Avis du 05/04/2023	Extension d'indication	" Compte tenu : ¿ de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III PROpel de l’association olapa-rib + abiratérone par rapport au placebo + abiratérone, en termes de survie sans progression radiologique (avec soit une estimation ponctuelle d’une différence absolue de médiane de SSPr de 8,2 mois avec un HR=0,66 . IC95% [0,54 . 0,81], p<0,0001) . et ce malgré : ¿ l’absence de la démonstration de supériorité de l’association olaparib + abiratérone par rapport au placebo + abiratérone sur la survie globale, ¿ un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 52,8% dans le groupe olaparib et 40,4% dans le groupe placebo, ¿ le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un con-texte de traitement à un stade avancé de la maladie, ¿ l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire), La Commission considère que LYNPARZA (olaparib) en association à l’abiratérone l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus l’abiratérone en association à la prednisone ou à la prednisolone dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée. "
III (Modéré)	Avis du 18/01/2023	Extension d'indication	" Compte tenu : ¿ de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III OlympiA du traitement adjuvant olaparib (LYNPARZA) par rapport au placebo, en termes de : • survie sans maladie invasive (avec 11,5 % des patients ayant présenté des événements de SSMI dans le groupe olaparib versus 19,5 % patients dans le groupe placebo, soit une différence de 9 points en faveur de l’olaparib . HR=0,58 . IC 99,5 % [0,41 - 0,82], p=0,0000073) . • survie globale (avec 8,1 % de patients décédés dans le groupe olaparib versus 11,9 % dans le groupe placebo, soit une différence absolue de 3,8 points en faveur de l’olaparib . HR=0,68 . IC98,5% [0,47 - 0,97] . p=0,009) . et ce malgré : ¿ un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades > 3 avec 24,5% dans le groupe olaparib versus 11,3% dans le groupe placebo . ¿ le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiels dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade précoce de la maladie . ¿ la durée de suivi limitée (suivi médian d’environ 3,5 ans) qui nécessite un suivi à plus long terme pour confirmer le bénéfice observé, notamment sur la survie globale . ¿ l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire), la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimio-thérapie néoadjuvante ou adjuvante, n’incluant pas le comparateur KEYTRUDA (pembrolizumab) pour le sous-groupe concerné. "
IV (Mineur)	Avis du 05/05/2021	Extension d'indication	" Prenant en compte d’une part : - la démonstration d’une supériorité de l’olaparib (LYNPARZA) par rapport à l’enzalutamide ou à l’acétate d’abiratérone dans la cohorte A incluant trois mutations (BRCA 1, BRCA 2 et ATM) de l’étude de phase III ouverte PROFOUND avec un gain de +3,84 mois en médiane de survie sans progression radiologique (7,39 mois versus 3,55 mois) et de +4,40 mois en survie globale (19,09 mois versus 14,69 mois), et d’autre part : - l’absence de données comparatives versus la chimiothérapie par docétaxel pour les patients éligibles à ce traitement, - le surcroît de toxicité sous olaparib par rapport au groupe comparateur notamment en termes de fréquence des événements indésirables de grades = 3 rapportés chez 52% des patients du groupe olaparib et chez 40% dans le groupe comparateur), - l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une hormonothérapie par acétate d’abiratérone ou enzalutamide, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui ont progressé après un traitement antérieur incluant une hormonothérapie de nouvelle génération. "
IV (Mineur)	Avis du 21/04/2021	Extension d'indication	" Compte tenu : - des résultats, issus d’une analyse en sous-groupe prévue a priori, mais non intégrée dans les méthodes de prise en compte de l’inflation du risque a global, suggérant la supériorité de l’association olaparib + bévacizumab, par rapport au bévacizumab en monothérapie, en termes de survie sans progression (HR=0,33 [IC95% : 0,25-0,45]), avec des médianes respectives de 37,2 mois et 17,7 mois, dans une étude de phase III, randomisée, en double-aveugle . - et malgré : - un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 34% des patientes, un arrêt définitif du traitement pour événement indésirable chez 18% des patientes et en particulier la survenue de leucémie aiguë myéloïde/syndrome myélodysplasique (identifiés comme risques importants potentiels dans le PGR). - l’absence de démonstration d’un gain en survie globale . - l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . la Commission de la Transparence considère que LYNPARZA (olaparib) en association au bévacizumab apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bévacizumab en monothérapie. "
V (Inexistant)	Avis du 16/12/2020	Extension d'indication	" Prenant en compte : - la démonstration d’un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +3,6 mois en faveur du groupe olaparib par rapport au placebo (7,4 mois versus 3,8 mois (HR=0,531 . IC95% [0,346 . 0,815]) dans une étude randomisée en double aveugle, - le besoin médical insuffisamment couvert dans ce cancer au pronostic très péjoratif, mais, - une absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère secondaire hiérarchisé (médiane de survie globale entre le groupe olaparib et le groupe placebo : 18,9 mois versus 18,1 mois, HR = 0,906 . IC95 % [0,563 . 1,457] . NS, - le choix du groupe comparateur dans l’étude : absence de traitement (placebo) à l’issue d’un nombre limité de cures de chimiothérapie en première ligne, très discutable car le traitement est en pratique poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou intolérance, - le choix du critère de jugement principal (survie sans progression) dont la pertinence clinique est critiquable dans le contexte du cancer du pancréas métastatique, - le profil de toxicité de ce traitement donné en entretien (environ un patient sur trois (39,6%) a eu des événements indésirables de grades = 3), la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la sous population de l’AMM représentée par les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 sans signes de progression après au minimum 16 semaines de chimiothérapie de première ligne à base de platine et qui ne sont pas éligibles à la poursuite de la chimiothérapie contenant des sels de platine. "
IV (Mineur)	Avis du 11/12/2019	Extension d'indication	" Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de l’olaparib en termes de survie sans progression évaluée par l’investigateur par rapport au placebo (médiane non atteinte dans le groupe olaparib vs 13,8 mois dans le groupe placebo . HR = 0,30 . IC95% [0,23 . 0,41] . p < 0,0001), sans supériorité démontrée sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire prévue au protocole, - l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie, - le profil de tolérance de l’olaparib marqué principalement par des événements gastro-intestinaux et hématologiques et l’absence de données de tolérance à long terme dans un contexte où ce médicament peut être administré de façon prolongée et que des cas d’hémopathies malignes ont été rapportés, la Commission considère que LYNPARZA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine. "
V (Inexistant)	Avis du 11/12/2019	Extension d'indication	" Tenant compte : - d’un gain démontré en termes de médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) avec l’olaparib versus une monochimiothérapie au choix de l’investigateur mais de pertinence clinique modeste de 2,9 mois (7,03 versus 4,17 mois . HR = 0,58 . IC95% [0,43 . 0,80] . p=0,0009), - de l’absence de gain démontré sur la survie globale lors de l’analyse finale, - de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à une monochimiothérapie (capécitabine, vinorelbine ou éribuline). "
V (Inexistant)	Avis du 12/12/2018	Inscription (CT)	LYNPARZA comprimé est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LYNPARZA gélule.

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