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ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 21/06/2016

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  emtricitabine  200 mg
    • >  rilpivirine  25 mg
      •   sous forme de : chlorhydrate de rilpivirine
    • >  ténofovir alafénamide  25 mg
      •   sous forme de : fumarate de ténofovir alafénamide

Présentations

> flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 615 5 8
Déclaration de commercialisation : 15/01/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 491,14 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 492,16 € 
Taux de remboursement : 100%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 14/12/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par ODEFSEY est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ODEFSEY 200 mg/25 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 14/12/2016 Inscription (CT) Considérant,
- l’efficacité, démontrée uniquement chez des patients virologiquement contrôlées versus EVIPLERA (ténofovir/disoproxil /emtricitabine/rilpivirine),
- un profil de tolérance rénale et osseux peu différent de celui d’EVIPLERA,
- l’existence d’alternatives thérapeutiques n’exposant pas à un risque d’atteinte rénale et osseuse,
- l’absence de donnée comparative chez les patients naïfs de traitement ayant une
charge virale détectable,
la Commission considère que ODEFSEY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LTD
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 468 969 3

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