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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• L'ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) - Point d'information
• L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information
• Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang
• Fibrinogène humain : l'ANSM a élaboré un guide pratique pour favoriser le bon usage des produits disponibles - Point d'information
• Ne pas utiliser les flacons d'eau PPI 100 mL et 200 mL présents dans certains médicaments dérivés du sang (MDS)
• Ne pas utiliser le flacon d'eau PPI fourni dans certains lots d'Alfalastin et de Clottafact

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BB01

CLOTTAFACT est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le fibrinogène humain, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est de participer à une coagulation normale du sang et d’empêcher les saignements trop longs.

CLOTTAFACT est utilisé dans les situations suivantes :

· Comme traitement dans la prise en charge de saignements importants (hémorragies) spontanés , provoqués par un traumatisme ou en cas de chirurgie, chez les adultes, les adolescents et les enfants ayant une maladie héréditaire entraînant un taux de fibrinogène dans le sang en dessous de la normale (hypofibrinogénémie constitutionnelle), un mauvais fonctionnement du fibrinogène (dysfibrinogénémie constitutionnelle) ou une absence de fibrinogène (afibrinogénémie constitutionnelle).

· Comme traitement complémentaire dans la prise en charge de saignements très importants ne pouvant être arrêtés (hémorragie sévère incontrôlée) chez les patients ayant un taux de fibrinogène dans le sang inférieur à la normale (hypofibrinogénémie acquise) causé par une :

o Augmentation de la consommation du fibrinogène en cas de saignements incontrôlés menaçant la vie du patient lors de complications d’accouchement, de chirurgie ou de traumatisme.

o Diminution de la production du fibrinogène par le foie en cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère ou secondaire à un traitement par la L-Asparaginase).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 100 ml avec dispositif(s) de transfert avec filtre(s) avec matériel(s) de perfusion avec filtre(s)

Code CIP : 574 971-9 ou 34009 574 971 9 4
Déclaration de commercialisation : 09/11/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 18/11/2020	Modification des conditions d'inscription (CT)	Le service médical rendu par CLOTTAFACT (fibrinogène humain) est important dans hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle, chez les adultes, les adolescents et les enfants, en cas de chirurgie.
Important	Avis du 24/06/2009	Inscription (CT)	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les déficits constitutionnels en fibrinogène et dans les hypofibrinogénémies profondes, acquises au cours des hémorragies.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
I (Majeur)	Avis du 18/11/2020	Modification des conditions d'inscription (CT)	L’extension d’utilisation en cas de chirurgie n’est pas susceptible de modifier l'appréciation précédente de la Commission dans la prise en charge des patients atteints d’une hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle : CLOTTAFACT apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge de ces patients.
IV (Mineur)	Avis du 24/06/2009	Inscription (CT)	Dans les hypofibrinogénémies acquises au cours des hémorragies, les données présentées dans le dossier ne concernent que les hémorragies du post-partum. De plus, le nombre de patientes incluses et analysées est restreint et la majorité des patientes figurant dans l'analyse d'efficacité avait à l'inclusion un taux de fibrinogène supérieur à 1g/l. Dans ces conditions, étant donné le caractère limité des données produites, la commission considère que CLOTTAFACT n'apporte qu'une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge des patients présentant une hypofibrinogénémie acquise au cours des hémorragies.
I (Majeur)	Avis du 24/06/2009	Inscription (CT)	Dans les hypo-, dys- ou afibrinogénémies constitutionnelles, en l'absence d'alternative thérapeutique validée par une AMM, CLOTTAFACT apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge des patients.

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