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SIGNIFOR 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable

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Date de l'autorisation : 19/11/2014

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon de poudre)
    • >  pasiréotide  20 mg
      •   sous forme de : pamoate de pasiréotide   27,42 mg
  •   Solvant (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 1 flacon(s) brun en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s)

Code CIP : 34009 300 014 1 7
Déclaration de commercialisation : 29/12/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 2778,22 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 2779,24 € 
Taux de remboursement : 30%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SIGNIFOR 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/02/2019 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par SIGNIFOR 0,3 mg, 0,6 mg et 0,9 mg solution injectable reste important dans l’indication de l’AMM.
Modéré Avis du 20/02/2019 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par SIGNIFOR 20 mg, 40 mg et 60 mg, poudre et solvant pour suspension injectable reste modéré dans le traitement de l’acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour SIGNIFOR 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/03/2018 Inscription (CT) " Prenant en compte :
- l’absence d’étude comparative avec un traitement médicamenteux indiqué dans la maladie de Cushing, en particulier avec SIGNIFOR administré par voie sous cutanée,
- une efficacité modeste portant sur un critère intermédiaire (cortisol urinaire),
- la fréquence des événements indésirables (notamment ceux concernant le métabolisme du glucose et les voies biliaires),
la Commission considère que SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d’échec de la chirurgie, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 06).

Les spécialités SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites dans le traitement de l’acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine. "
V (Inexistant) Avis du 21/03/2018 Extension d'indication " Prenant en compte :
- l’absence d’étude comparative avec un traitement médicamenteux indiqué dans la maladie de Cushing, en particulier avec SIGNIFOR administré par voie sous cutanée,
- une efficacité modeste portant sur un critère intermédiaire (cortisol urinaire),
- la fréquence des événements indésirables (notamment ceux concernant le métabolisme du glucose et les voies biliaires),
la Commission considère que SIGNIFOR 10 mg, SIGNIFOR 20 mg, SIGNIFOR 30 mg et SIGNIFOR 40 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d’échec de la chirurgie, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 06).

Les spécialités SIGNIFOR 10 mg et SIGNIFOR 30 mg sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites dans le traitement de l’acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n’a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine. "
V (Inexistant) Avis du 15/04/2015 Inscription (CT) SIGNIFOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’acromégalie.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 440 061 2

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