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ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant

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Date de l'autorisation : 23/03/2017

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Qu’est-ce que ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant ?

ACTONEL fait partie d’un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.

L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé du squelette et remplacé par de l’os neuf.

L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause quand l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.

L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou le faible taux de l'hormone mâle, la testostérone.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientes ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.

DANS QUEL CAS ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant EST-IL UTILISE ?

Le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  acide risédronique  32,50 mg
      •   sous forme de : risédronate monosodique   35 mg

Présentations

> plaquette(s) PVC aluminium de 4 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 841 5 1
Déclaration de commercialisation : 15/02/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 15,03 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 16,05 € 
Taux de remboursement : 65%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Ostéoporose post-ménopausique (fragilité osseuse par perte de calcium par les os apparaissant chez les femmes après la ménopause) pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à fort risque de fracture. ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/02/18


> plaquette(s) PVC aluminium de 12 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 841 6 8
Déclaration de commercialisation : 15/02/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 44,72 € Honoraire de dispensation : 2,76 € Prix honoraire compris : 47,48 € 
Taux de remboursement : 65%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Ostéoporose post-ménopausique (fragilité osseuse par perte de calcium par les os apparaissant chez les femmes après la ménopause) pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à fort risque de fracture. ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/02/18



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 11/10/2017 Inscription (CT) " Le service médical rendu par ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant est important dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture.
Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture :
- les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse,
- en l’absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans). "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 11/10/2017 Inscription (CT) Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : THERAMEX IRELAND LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 439 256 0

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