Dernière mise à jour le 30/06/2025
OMNITROPE 10 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 10
Code CIP : 275 528-6 ou 34009 275 528 6 1
Déclaration de commercialisation : 28/08/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 202,69 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 203,71 €
- Taux de remboursement :100%
- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi
- Chez l'adulte :
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07
> 5 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 10
Code CIP : 275 529-2 ou 34009 275 529 2 2
Déclaration de commercialisation : 28/08/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 977,20 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 978,22 €
- Taux de remboursement :100%
- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi
- Chez l'adulte :
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07
> 10 cartouche(s) en verre de 1,5 ml pour SurePal 10
Code CIP : 275 530-0 ou 34009 275 530 0 4
Déclaration de commercialisation : 28/08/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 1919,42 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 1920,44 €
- Taux de remboursement :100%
- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi
- Chez l'adulte :
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Modéré | Avis du 19/07/2023 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Le service médical rendu par OMNITROPE (somatropine) : • est modéré dans l’indication du retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus, • reste modéré dans le traitement substitutif des adultes présentant un déficit somatotrope sévère. |
| Faible | Avis du 22/01/2014 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par OMNITROPE est faible chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS. |
| Important | Avis du 22/01/2014 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par OMNITROPE est important dans : • le déficit somatotrope de l’enfant • le syndrome de Turner, • l’insuffisance rénale chronique, • le syndrome de Prader Willi. |
| Modéré | Avis du 22/01/2014 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par OMNITROPE est modéré dans le déficit somatotrope de l’adulte. |
| Faible | Avis du 03/10/2012 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par cette spécialité reste faible chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS. |
| Important | Avis du 03/10/2012 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans le syndrome de Turner, dans l'insuffisance rénale chronique, dans le syndrome de Prader Willi et chez les enfants ayant un déficit en GH. |
| Modéré | Avis du 03/10/2012 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par cette spécialité reste modéré chez les adultes ayant un déficit en GH. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 19/07/2023 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | La Commission considère que les nouvelles données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions précédentes sur l’amélioration du service médical rendu d’OMNITROPE (somatropine) dans les indications du retard de croissance de l’enfant né petit pour l’âge gestationnel et du déficit sévère en hormone de croissance (GH) de l’adulte (ASMR V par rapport à GENOTONORM (somatropine)). |
| V (Inexistant) | Avis du 22/01/2014 | Inscription (CT) | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| V (Inexistant) | Avis du 07/12/2011 | Réévaluation SMR | OMNITROPE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel. |
| IV (Mineur) | Avis du 07/12/2011 | Réévaluation SMR | OMNITROPE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi. |
| V (Inexistant) | Avis du 20/02/2008 | Inscription (CT) | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : SANDOZ GmbH
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription initiale hospitalière annuelle
- prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 431 666 2
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.