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AFSTYLA 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

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Date de l'autorisation : 04/01/2017

Disponible sur ordonnance

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon)
    • >  lonoctocog alfa   3000 UI
  •   Solvant (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 1 flacon en verre de 3000 UI + 1 flacon en verre de 5 ml (600 UI/ml) + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 kit de ponction veineuse + 2 tampons + 1 pansement

Code CIP : 34009 550 291 1 3
Déclaration de commercialisation : 06/03/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour AFSTYLA 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/07/2017 Inscription (CT) Le service médical rendu par AFSTYLA est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour AFSTYLA 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 05/07/2017 Inscription (CT) " Prenant en compte :
- l’efficacité clinique et le profil de tolérance observés au cours des études cliniques,
- l’absence de comparaison à un autre FVIII sur ces critères,
la Commission considère qu’AFSTYLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : CSL BEHRING GmbH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière semestrielle
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 428 035 1

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