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PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie

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Date de l'autorisation : 26/05/2010

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml de solution)
    • >  dénosumab   60 mg

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier avec protège-aiguille -conditionnée sous plaquette thermoformée

Code CIP : 492 857-8 ou 34009 492 857 8 5
Déclaration de commercialisation : 09/01/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 187,61 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 188,63 € 
Taux de remboursement : 65%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Ostéoporose chez la femme ménopausée chez qui le risque de fracture est élevé (traitement de deuxième intention, en relais à l'administration de bisphosphonates) :
. patiente déjà victime de fracture liée à une fragilité osseuse
. en l'absence de fracture, patiente ayant une diminution de la densité osseuse associée ou non à certains facteurs de risque, selon évaluation clinique. - JOURNAL OFFICIEL - 27/09/13 - Ceci est une synthèse . Pour une information exhaustive de référence , nous vous invitons à vous référer aux publications du Journal Officiel.



Documents de bon usage du médicament


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 25/07/2018 Réévaluation ASMR Le service médical rendu par PROLIA reste important dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique en deuxième intention en relais des bisphosphonates uniquement chez les patientes à risque élevé de fracture.
Les patientes à risque élevé de fracture sont définies comme :
- patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse,
- en l’absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans).
Non précisé Avis du 29/10/2014 Extension d'indication Le laboratoire ne demande pas l’inscription des spécialités PROLIA dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables dans « le traitement de l'ostéoporose chez les hommes à risque élevé
de fractures. »
Important Avis du 14/12/2011 Inscription (CT) Le service médical rendu par PROLIA est important dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique en relais des bisphosphonates.
Insuffisant Avis du 14/12/2011 Inscription (CT) Au regard des thérapies existantes, le service médical rendu par PROLIA est insuffisant dans la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 25/07/2018 Réévaluation ASMR " Considérant :
- l’efficacité anti-fracturaire du denosumab démontrée par rapport au placebo dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique aussi bien pour la prévention des fractures vertébrales que de celles du col fémoral (étude FREEDOM) mais,
- l’absence d’étude de supériorité par comparaison directe aux biphosphonates en termes d’efficacité anti-fracturaire, alors que cette comparaison était réalisable,
- les préoccupations et les incertitudes relatives au signal de fractures vertébrales survenant à l’arrêt du traitement (effet rebond),
- le profil de tolérance peu différent de celui des bisphosphonates en ce qui concerne les ostéonécroses de la mâchoire et les fractures atypiques,
- des inconnues sur l’observance en vie réelle avec la nécessité d'un suivi et d'une observance stricte pour limiter les risques d'interruption de traitement et d'effet rebond,
la Commission de la transparence considère que PROLIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture, en deuxième intention en relais des bisphosphonates.
La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés dans la partie 7 du présent document. "
IV (Mineur) Avis du 14/12/2011 Inscription (CT) La Commission de la Transparence considère que PROLIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) en relais des bisphosphonates dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : AMGEN EUROPE BV
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 425 689 1

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