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IDACIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

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Date de l'autorisation : 02/04/2019

Disponible sur ordonnance

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour un stylo prérempli de 0,8 mL)
    • >  adalimumab   40 mg

Présentations

> 2 stylos préremplis à usage unique en verre de 0,8 ml avec 2 tampons alcoolisés

Code CIP : 34009 301 727 9 7
Déclaration de commercialisation : 02/09/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour IDACIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 26/06/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par les présentations IDACIO est important dans l’indication de l’AMM dans le traitement :
- de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans) . et uniquement pour les présentations en seringue et stylos préremplis dans le traitement :
- de la spondylarthrite ankylosante,
- du rhumatisme psoriasique,
- de la maladie de Crohn active chez l'adulte
- de la rectocolite hémorragique de l’adulte,
- de l’uvéite de l’adulte.

Aussi, le service médical rendu par les présentations IDACIO est important dans un périmètre restreint dans le traitement :
- de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (uniquement présentations en seringue et stylos préremplis).
- du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et adolescent (pour l’adulte les uniquement présentations en seringue et stylos préremplis), chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,
- de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Insuffisant Avis du 26/06/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par IDACIO, présentations en seringue et stylos préremplis, est insuffisant dans le traitement : de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate . du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement . de l’hidrosadénite suppurée de l’adulte . des autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse de l’enfant et l’adolescent.

Le service médical rendu par IDACIO, présentation en flacon, est insuffisant dans le traitement : du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement . des autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse de l’enfant et l’adolescent.
Modéré Avis du 26/06/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités IDACIO est modéré dans un périmètre restreint en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Non précisé Avis du 26/06/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités IDACIO n’a pas été évalué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée chez les adolescents à partir de 12 ans car l’inscription dans cette indication n’a pas été sollicitée pour la spécialité de référence HUMIRA.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour IDACIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 26/06/2019 Inscription (CT) En tant que médicament biosimilaire, les spécialités IDACIO n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence HUMIRA.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière
    • prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
    • prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 420 259 8

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