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ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion

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Date de l'autorisation : 11/04/1991

Disponible sur ordonnance Réservé à l'usage hospitalier

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Thrombolytiques - code ATC : B01AD02

La substance active présente dans ACTILYSE est l’altéplase.

Elle fait partie du groupe de médicaments nommés agents thrombolytiques. Ces médicaments agissent en dissolvant les caillots de sang qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins.

ACTILYSE 10, 20 ou 50 mg sont utilisés dans le traitement d’un certain nombre d’affections provoquées par les caillots de sang qui se forment dans les vaisseaux sanguins, notamment :

· la crise cardiaque provoquée par des caillots sanguins présents dans les artères du cœur (infarctus du myocarde à la phase aiguë),

· les caillots sanguins présents dans les artères des poumons (embolie pulmonaire massive à la phase aiguë),

· l’accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu).


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon)
    • >  altéplase   10 mg ou 20 mg ou 50 mg
  •   Solvant (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 557 184-2 ou 34009 557 184 2 0
Déclaration de commercialisation : 19/01/1993
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

> 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 20 ml avec canule(s) de transfert

Code CIP : 558 529-3 ou 34009 558 529 3 3
Déclaration de commercialisation : 19/05/1996
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

> 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec canule(s) de transfert

Code CIP : 558 530-1 ou 34009 558 530 1 5
Déclaration de commercialisation : 19/05/1996
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 04/07/2012 Extension d'indication Le service médical rendu par ACTILYSE est important dans la nouvelle indication : traitement fibrinolytique de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë dans le délai de 4h30 suivant l’apparition des symptômes, au lieu du délai de 3 heures dans la précédente indication.
Important Avis du 23/09/2009 Inscription (CT) Le service médical rendu par ACTILYSE 2 mg est important dans l'indication de l'AMM.
Important Avis du 02/07/2003 Extension d'indication Le service médical rendu par cette spécialité est important, dans les strictes conditions d’utilisation (en particulier délai inférieur à 3 heures, respect des contre-indications et des critères cliniques, admission en UNV) dans la nouvelle indication Traitement fibrinolytique de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 04/07/2012 Extension d'indication Compte tenu de l'absence de donnée d'efficacité à long terme, de la faible quantité d'effet de l'altéplase versus placebo et du risque d'hémorragie intracrânienne, ACTILYSE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'AVC ischémique dans l'extension de la fenêtre thérapeutique (0 - 4h30 au lieu de 0 - 3h) suivant l'apparition des symptômes de l'AVC.
IV (Mineur) Avis du 23/09/2009 Inscription (CT) ACTILYSE 2 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité par rapport à ACTOSOLV UROKINASE.
I (Majeur) Avis du 02/07/2003 Extension d'indication Dans les conditions d'utilisation strictes indiquées par l'AMM et dans le seul cadre de son usage dans les UNV, cette spécialité représente une avancée thérapeutique majeure.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 361 787 6

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