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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

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Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 03/03/2021	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) dans l’indication : « KEYTRUDA (pembrolizumab) est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 1 %, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab) » reste important dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS ? 1 % après une chimiothérapie antérieure, les patients avec mutations activatrices de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée.
Insuffisant	Avis du 03/03/2021	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) dans l’indication : « KEYTRUDA (pembrolizumab) est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 1 %, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab) » est insuffisant au regard des alternatives disponibles pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique, avec réarrangement du gène ALK, après une chimiothérapie antérieure.
Important	Avis du 03/06/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures métastatique ou récidivant non résécable, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 1 : - en monothérapie, - en association à la chimiothérapie.
Important	Avis du 13/05/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à l’axitinib est important dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
Important	Avis du 09/10/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’indication en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, dans le traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique épidermoïde.
Important	Avis du 26/06/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète.
Commentaires	Avis du 05/06/2019	Extension d'indication non sollicitée	La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 50 % et en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine. »
Important	Avis du 20/02/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication : en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine, dans le traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d’EGFR ou d’ALK.
Important	Avis du 04/04/2018	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après échec d’une greffe de cellules souches (GCS) autologue et d’un traitement par brentuximab vedotin (BV), ou inéligibles à une greffe et après échec d’un traitement par BV ».
Important	Avis du 21/02/2018	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans le « traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine ».
Non précisé	Avis du 10/01/2018	Extension d'indication non sollicitée	La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ».
Important	Avis du 17/05/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication de l’AMM « en monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) =50 %, sans mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK ».
Important	Avis du 03/05/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans cette extension d’indication de l’AMM « traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu un traitement autorisé pour ces mutations avant de recevoir Keytruda. »
Important	Avis du 29/03/2016	Inscription (CT)	Le collège de la HAS considère que le service médical rendu par KEYTRUDA 50 mg est important en « monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). »

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 03/03/2021	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	Dans le périmètre du remboursement à savoir dans l’indication de l’AMM à l’exception du CBNPC avancé avec réarrangement ALK (ALK+) : Les données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de la Commission, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 1 % après échec d’au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients avec mutations activatrices de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab).
IV (Mineur)	Avis du 03/06/2020	Extension d'indication	" Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’association KEYTRUDA (pembrolizumab) + chimiothérapie à base de platine et 5-FU par rapport au protocole EXTREME, considéré comme un comparateur acceptable sur la survie globale (critère de jugement principal) avec un gain absolu de 3,2 mois dans cette population (HR = 0,65 . IC 95% = [0,53 . 0,80]. p=0.00002 < seuil de 0,0026) - d’un surcroit de toxicité dans le cadre de son association à la chimiothérapie notamment l’incidence des EI graves (59,8% versus 49,1%) - de l’absence de démonstration d’un bénéfice sur la survie sans progression (critère de jugement principal) - et de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, KEYTRUDA en association à la chimiothérapie à base de platine et 5-FU apporte une amélioration de service médicale rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole EXTREME chez les patients dont les tumeurs expriment le PD-L1 avec un CPS = 1. "
III (Modéré)	Avis du 03/06/2020	Extension d'indication	" Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie par rapport au protocole EXTREME, considéré comme un comparateur acceptable, sur la survie globale (critère de jugement principal) avec un gain absolu de 2 mois dans cette population (HR = 0,78 . IC95% = [0,64 . 0,96] . p=0,00855 < seuil de 0,0109) - du profil de tolérance favorable de cette monothérapie par rapport au protocole EXTREME, et malgré : - l’absence de démonstration d’un bénéfice sur la survie sans progression (critère de jugement principal), - l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, KEYTRUDA en monothérapie apporte une amélioration de service médicale rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole EXTREME chez les patients dont les tumeurs expriment le PD-L1 avec un CPS = 1. "
III (Modéré)	Avis du 13/05/2020	Extension d'indication	" Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’association KEYTRUDA (pembrolizumab) à l’axitinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, sur les deux critères de jugement principaux lors d’une analyse intermédiaire et avec un court suivi médian de 12,8 mois : • la survie sans progression évaluée par un comité indépendant (15,1 mois vs 11,1 mois en médiane . HR=0,69 IC95% [0,57 . 0,84], p= 0,00014), • la survie globale : HR=0,53 IC95% [0,38 . 0,74] . p=0,00005, avec néanmoins une incertitude pour le sous-groupe à pronostic favorable, malgré : - le surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (40,3% vs 31,3%), de grades = 3 (75,8% vs 70,6%) ou entrainant l’arrêt du traitement (30,5% vs 13,9%), - l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, - des incertitudes notamment sur la contribution respective de chacun des composants de l’association pembrolizumab/axitinib, la Commission considère que l’association de KEYTRUDA (pembrolizumab) à l’axitinib apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. "
III (Modéré)	Avis du 09/10/2019	Extension d'indication	" Compte-tenu, - de la démonstration de la supériorité de l’association pembrolizumab (KEYTRUDA) plus chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule en termes de survie sans progression et de survie globale (co-critères de jugement principaux) lors d’une analyse intermédiaire prévue au protocole, - du gain en survie globale important (+ 4,6 mois), observé lors d’une analyse intermédiaire à l’issue d’un suivi médian de 8,3 mois dans le groupe pembrolizumab et 7,4 mois dans le groupe placebo, - de la transposabilité limitée des données de l’étude KEYNOTE-407 à la population française compte-tenu du fait que 40 % des patients aient reçu l’association nab-paclitaxel + carboplatine, non citée par les recommandations nationales, - de l’absence de donnée robuste de qualité de vie, KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel en première ligne de traitement des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique épidermoïde. "
III (Modéré)	Avis du 26/06/2019	Extension d'indication	" Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (médiane de survie sans récidive (critère de jugement principal) de 20,4 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe pembrolizumab) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, après résection complète, - l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de KEYTRUDA par rapport au placebo sur ce critère de jugement, - le profil de toxicité du pembrolizumab (EI de grades = 3 : 31% dans le groupe pembrolizumab et de 19,1% dans le groupe placebo), - le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), KEYTRUDA apporte comme OPDIVO une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique. "
III (Modéré)	Avis du 20/02/2019	Extension d'indication	" Compte tenu : - d’une démonstration d’une supériorité de l’association pembrolizumab (KEYTRUDA) plus chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule en termes de survie sans progression ainsi qu’en survie globale, observée lors d’une analyse intermédiaire, - d’un surcroît de toxicité de cette association par rapport à la chimiothérapie seule notamment des arrêts de traitement pour événements indésirables notés chez près d’un patient sur trois dans l’étude, KEYTRUDA en association à une chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à la chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine, en traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d’EGFR ou d’ALK. "
V (Inexistant)	Avis du 04/04/2018	Extension d'indication	" Compte tenu : - des données d’efficacité très limitées issues d’une phase II non comparative, multicohortes, en cours, montrant un pourcentage de réponse objective compris entre 66,7 et 75,4% avec un suivi médian de 15,9 mois, - du nombre de cas de réactions du greffon contre l'hôte et de la mortalité faisant suite à l’allogreffe de cellules souches, plus élevé qu’attendu, chez des patients recevant une allogreffe après un traitement par pembrolizumab, - du besoin médical important chez les patients en rechutes multiples ou réfractaires, la Commission considère que KEYTRUDA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire : - après échec d’une greffe de cellules souches (GCS) autologue et d’un traitement par brentuximab vedotin (BV), comme OPDIVO, - ou inéligibles à une greffe et après échec d’un traitement par BV. La stratégie de prise en charge de ces patients repose sur les différentes chimiothérapies hors AMM pouvant être proposées à ce stade de la maladie ou sur OPDIVO (en cas d’échec de l’autogreffe et du brentuximab vedotin) ainsi que l’allogreffe (en cas d’éligibilité). "
IV (Mineur)	Avis du 21/02/2018	Extension d'indication	" Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à la chimiothérapie sur la survie globale (gain absolu de 2,9 mois), - l’absence de donnée robuste de qualité de vie dans cette étude réalisée en ouvert, - le risque plus élevé de décès dans les deux premiers mois de traitement par rapport à la chimiothérapie observé dans cette étude, la Commission considère que KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie dans le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après échec d’au moins une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine. "
III (Modéré)	Avis du 17/05/2017	Extension d'indication	KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la bithérapie à base de sels de platine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules métastatique et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) =50% et ne présentent pas de mutation tumorale d’EGFR ou d’ALK.
IV (Mineur)	Avis du 03/05/2017	Réévaluation SMR et ASMR	Les données disponibles fondées sur une actualisation du suivi des deux études déjà évaluées par le Collège de la HAS (KEYNOTE 001 et KEYNOTE 006), ne sont pas de nature à modifier l’appréciation d’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) attribuée à KEYTRUDA par le Collège dans son avis du 16 mars 2016.
IV (Mineur)	Avis du 03/05/2017	Extension d'indication	Prenant en compte : - les données de l’étude pivot ayant démontré un gain absolu en survie globale de 1,9 mois en faveur du pembrolizumab par rapport au docétaxel dans la population de l’étude, sans toutefois de gain démontré en survie sans progression, alors qu’il s’agissait d’un co-critère de jugement principal, - l’absence de donnée robuste au plan statistique permettant de conclure sur l’efficacité entre les sous-groupes avec une expression de PD-L1 de 1-49% et = 50%, - le caractère ouvert de l’étude qui introduit un biais de suivi pouvant avoir un impact sur les résultats, et ne permet pas d’étudier les données de qualité de vie, la Commission considère que KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont la tumeur exprime PD-L1 (=1%) après échec d’au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu un traitement autorisé pour ces mutations avant de recevoir Keytruda.
IV (Mineur)	Avis du 29/03/2016	Inscription (CT)	Compte tenu des données disponibles, le collège de la HAS considère que KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).

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