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PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion

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Date de l'autorisation : 20/11/2015

Disponible sur ordonnance Réservé à l'usage hospitalier

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml de solution)
    • >  idarucizumab   50 mg

Présentations

> 2 flacon(s) en verre de 50 ml

Code CIP : 34009 550 136 9 3
Déclaration de commercialisation : 22/02/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 13/06/2018 Réévaluation ASMR le service médical rendu par PRAXBIND reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 25/05/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par PRAXBIND est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 13/06/2018 Réévaluation ASMR la Commission considère que, dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes traités par dabigatran requérant une réversion rapide de ses effets anticoagulants, PRAXBIND apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) uniquement
dans les situations où il n’existe pas d’alternative thérapeutique (réalisation en urgence de certains actes invasifs : anesthésies périmedullaires ou bloc nerveux
profond, ponction lombaire, thrombolyse intraveineuse),
V (Inexistant) Avis du 13/06/2018 Réévaluation ASMR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans les autres situations (autres gestes invasifs urgents et saignements incontrôlés ou menaçant le pronostic vital).
V (Inexistant) Avis du 25/05/2016 Inscription (CT) Compte-tenu des données cliniques actuellement disponibles reposant sur l’étude REVERSE-AD (analyse intermédiaire descriptive, critère principal d’évaluation de l’efficacité basé sur des biomarqueurs pour lesquels la corrélation avec l’effet du dabigatran est mal établie, faible nombre de patients inclus et évalués), la Commission considère que PRAXBIND n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les traitements symptomatiques, « chez les patients adultes traités par PRADAXA (dabigatran étexilate) quand une réversion rapide de ses effets anticoagulants est requise pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes ou en cas de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés ».

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 355 518 2

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