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KYLEENA 19,5 milligrammes, système de diffusion intra-utérin

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Date de l'autorisation : 25/07/2017

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

KYLEENA est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour une durée maximale de cinq ans.

KYLEENA est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T qui, une fois mis en place dans l’utérus, libère lentement une faible quantité d’hormone appelée le lévonorgestrel.

KYLEENA agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse de l’utérus et en épaississant la glaire cervicale. Ces actions empêchent le spermatozoïde et l’ovule d’entrer en contact et évitent ainsi la fécondation d’un ovule par un spermatozoïde.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Système de diffusion (Composition pour un système)
    • >  lévonorgestrel  19,50 mg

Présentations

> 1 plaquette(s) thermoformée(s) polytéréphtalate (PET) de 1 dispositif(s)

Code CIP : 34009 300 947 5 4
Déclaration de commercialisation : 28/03/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 99,42 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 100,44 € 
Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour KYLEENA 19,5 milligrammes, système de diffusion intra-utérin
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 13/12/2017 Inscription (CT) Le service médical rendu par KYLEENA est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour KYLEENA 19,5 milligrammes, système de diffusion intra-utérin
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 13/12/2017 Inscription (CT) " Prenant en compte :
- L’absence d’avantage démontré par rapport aux autres dispositifs intra-utérins en termes d’efficacité et de tolérance,
- Le besoin médical couvert au regard des alternatives contraceptives existantes,
La Commission considère que KYLEENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents que sont MIRENA et JAYDESS. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BAYER HEALTHCARE SAS
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 346 310 4

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