Dernière mise à jour le 30/06/2025

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OMNITROPE 15 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche

 remboursable

 sur ordonnance uniquement

Date de l'autorisation : 16/06/2011
Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Solution ( Composition pour 1 ml )
    • > somatotropine 10 mg
Présentations

> 1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml

Code CIP : 216 877-8 ou 34009 216 877 8 1
Déclaration de commercialisation : 30/07/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :
  • Prix hors honoraire de dispensation : 303,13 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 304,15 €
  • Taux de remboursement :100%

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi

- Chez l'adulte :

. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07

> 5 cartouche(s) en verre de 1,5 ml

Code CIP : 216 878-4 ou 34009 216 878 4 2
Déclaration de commercialisation : 30/07/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :
  • Prix hors honoraire de dispensation : 1448,31 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 1449,33 €
  • Taux de remboursement :100%

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi

- Chez l'adulte :

. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07

> 10 cartouche(s) en verre de 1,5 ml

Code CIP : 216 879-0 ou 34009 216 879 0 3
Déclaration de commercialisation : 30/07/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :
  • Prix hors honoraire de dispensation : 2825,55 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 2826,57 €
  • Taux de remboursement :100%

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance chez les filles atteintes d'un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi

- Chez l'adulte :

. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/11/07
Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
ModéréAvis du 19/07/2023Réévaluation suite à résultats étude post-inscriptLe service médical rendu par OMNITROPE (somatropine) :
• est modéré dans l’indication du retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus,
• reste modéré dans le traitement substitutif des adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
FaibleAvis du 11/04/2012Inscription (CT)Le service médical rendu par OMNITROPE est faible chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS.
ImportantAvis du 11/04/2012Inscription (CT)Le service médical rendu par OMNITROPE est important dans le déficit somatotrope de l'enfant, le syndrome de Turner, l'insuffisance rénale chronique, le syndrome de Prader Willi.
ModéréAvis du 11/04/2012Inscription (CT)Le service médical rendu par OMNITROPE est modéré dans le déficit somatotrope de l'adulte.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur de l'ASMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
V (Inexistant)Avis du 19/07/2023Réévaluation suite à résultats étude post-inscriptLa Commission considère que les nouvelles données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions précédentes sur l’amélioration du service médical rendu d’OMNITROPE (somatropine) dans les indications du retard de croissance de l’enfant né petit pour l’âge gestationnel et du déficit sévère en hormone de croissance (GH) de l’adulte (ASMR V par rapport à GENOTONORM (somatropine)).
V (Inexistant)Avis du 11/04/2012Inscription (CT)Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : SANDOZ GmbH
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
    • prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 345 035 2

Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.

Vers le RCP et la notice

Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.

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