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OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 15/01/2015

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  aprémilast  30 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 088 9 8
Déclaration de commercialisation : 03/10/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 571,11 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 572,13 € 
Taux de remboursement : 30%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- traitement du psoriasis en plaques chronique lorsque certains traitements précis ne sont pas utilisables
- traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif en association à certains médicaments, et lorsque d'autres traitements précis ont échoué ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/09/16



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 02/12/2015 Inscription (CT) Dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur, en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) lorsqu’une biothérapie ne peut être envisagée, le service médical rendu par OTEZLA est faible.
Insuffisant Avis du 02/12/2015 Inscription (CT) Le service médical rendu par OTEZLA en monothérapie est insuffisant dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur.
Modéré Avis du 02/12/2015 Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités OTEZLA est modéré dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, ou de contre-indication, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + psoralène (PUVA thérapie).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 02/12/2015 Inscription (CT) Les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques de l’adulte modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques, dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
Du fait d’une efficacité modeste, de l’absence de données versus comparateur actif et de l’absence de données sur l’effet de l’aprémilast sur la destruction articulaire, OTEZLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un rhumatisme psoriasique ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur antirhumatismal (DMARD).

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : CELGENE EUROPE B.V.
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
    • prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 325 709 3

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