Dernière mise à jour le 12/08/2025
NUCALA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
Date de l'autorisation : 31/07/2019
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 stylo prérempli en verre de 1 ml
Code CIP : 34009 301 863 4 3
Déclaration de commercialisation : 16/03/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville :
- Prix hors honoraire de dispensation : 917,64 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 918,66 €
- Taux de remboursement :65 %
> 3 stylos préremplis en verre de 1 ml (conditionnement multiple)
Code CIP : 34009 302 505 6 3
Déclaration de commercialisation : 24/01/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville :
- Prix hors honoraire de dispensation : 2655,36 €
- Honoraire de dispensation : 2,76 €
- Prix honoraire compris : 2658,12 €
- Taux de remboursement :65 %
Documents de bon usage du médicament
- Dupixent, Fasenra, Nucala, Tezspire et Xolair dans le traitement de l’asthme sévère
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Mars 2024
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 05/10/2022 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traite-ment additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois . ET • au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) . • OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. |
| Insuffisant | Avis du 05/10/2022 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est insuffisant dans les autres situations cliniques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Important | Avis du 29/06/2022 | Réévaluation SMR | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois . ET • au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) . • OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. |
| Insuffisant | Avis du 29/06/2022 | Réévaluation SMR | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est insuffisant dans les autres situa-tions cliniques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Important | Avis du 29/06/2022 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois . ET • au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) . • OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. |
| Insuffisant | Avis du 29/06/2022 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est insuffisant dans les autres situa-tions cliniques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Important | Avis du 15/06/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : • important dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie. |
| Insuffisant | Avis du 15/06/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : • insuffisant dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques ou par la chirurgie, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Important | Avis du 20/04/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite. |
| Important | Avis du 20/04/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : • important uniquement en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé |
| Insuffisant | Avis du 20/04/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : • insuffisant dans les autres situations de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Important | Avis du 20/11/2019 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par NUCALA 100 mg solution injectable en seringue préremplie et NUCALA 100 mg solution injectable en stylo prérempli est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois . • ET o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) . o OU des patients traités par corticothérapie orale sur une période prolongée. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. |
| Insuffisant | Avis du 20/11/2019 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par NUCALA est insuffisant dans les autres situations. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
- prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 323 620 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.