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FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli

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Date de l'autorisation : 27/06/2019

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour un stylo prérempli de 1 mL)
    • >  benralizumab   30 mg

Présentations

> 1 stylo prérempli en verre de 1 ml avec une aiguille et un protège -aiguille rigide et un bouchon-piston

Code CIP : 34009 301 878 3 8
Déclaration de commercialisation : 16/03/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 2006,50 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 2007,52 € 
Taux de remboursement : 65 %
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Asthme dit "à éosinophiles", en association avec d'autres médicaments, en traitement continu, chez certaines personnes répondant à des critères très précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 23/01/19



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 04/12/2019 Inscription (CT) " Le service médical rendu par FASENRA 30 mg, solution pour injection en stylo pré-rempli est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß2-agonistes de longue durée d’action, uniquement chez les patients répondant aux critères suivants :
• un taux d’éosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois .
• ET
o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) .
o OU des patients traités par corticothérapie orale sur une période prolongée.
Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. "
Insuffisant Avis du 04/12/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par FASENRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour FASENRA 30 mg, solution injectable en stylo prérempli
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 04/12/2019 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation FASENRA 30 mg, solution injectable sous forme de seringue pré-remplie.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ASTRAZENECA AB
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
    • prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PNEUMOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 309 449 3

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