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DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

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Date de l'autorisation : 13/02/1995

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Dotarem est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Dotarem est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation de certaines parties du corps.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 100 mL de solution)
    • >  acide gadotérique  27,932 g
      •   sous forme de : oxyde de gadolinium   9,062 g
      •   et sous forme de : DOTA   20,246 g

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml

Code CIP : 338 403-0 ou 34009 338 403 0 3
Déclaration de commercialisation : 19/07/1996
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 40,10 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 41,12 € 
Taux de remboursement : 65%

> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)

Code CIP : 34009 302 061 8 8
Déclaration de commercialisation : 21/12/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)

Code CIP : 34009 302 061 9 5
Déclaration de commercialisation : 22/10/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml

Code CIP : 338 404-7 ou 34009 338 404 7 1
Déclaration de commercialisation : 19/07/1996
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 51,43 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 52,45 € 
Taux de remboursement : 65%

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 358 953-6 ou 34009 358 953 6 3
Déclaration de commercialisation : 01/08/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)

Code CIP : 279 469-4 ou 34009 279 469 4 3
Déclaration de commercialisation : 04/02/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 40,10 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 41,12 € 
Taux de remboursement : 65%

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)

Code CIP : 279 470-2 ou 34009 279 470 2 5
Déclaration de commercialisation : 04/02/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 51,43 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 52,45 € 
Taux de remboursement : 65%

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)

Code CIP : 34009 300 045 0 0
Déclaration de commercialisation : 07/09/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 40,10 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 41,12 € 
Taux de remboursement : 65%

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)

Code CIP : 34009 300 045 1 7
Déclaration de commercialisation : 07/09/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 51,43 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 52,45 € 
Taux de remboursement : 65%

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter)

Code CIP : 34009 300 751 0 4
Déclaration de commercialisation : 28/05/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 40,10 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 41,12 € 
Taux de remboursement : 65%

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter)

Code CIP : 34009 300 751 2 8
Déclaration de commercialisation : 28/05/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 51,43 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 52,45 € 
Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 03/06/2020 Inscription (CT) Le service médical rendu par DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 13/05/2020 Inscription (CT) Le service médical rendu par DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 25/07/2018 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 11/10/2017 Inscription (CT) Le service médical rendu par DOTAREM 0.5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important* dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 04/02/2015 Inscription (CT) Le service médical rendu par DOTAREM 0.5 mmol/ml, solution injectable en seringues pré-remplies est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 29/10/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces nouvelles présentations de DOTAREM 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie avec nécessaire d’administration est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 18/12/2013 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 03/06/2020 Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 13/05/2020 Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
IV (Mineur) Avis du 25/07/2018 Réévaluation SMR et ASMR La Commission considère que DOTAREM, comme GADOVIST et PROHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
V (Inexistant) Avis du 11/10/2017 Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 04/02/2015 Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 29/10/2014 Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
IV (Mineur) Avis du 18/12/2013 Renouvellement d'inscription (CT) DOTAREM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes de tolérance par rapport aux produits de contraste à base de gadolinium exposant à un risque élevé (OMNISCAN, MAGNEVIST) ou modéré (MULTIHANCE) de fibrose néphrogénique systémique, selon la classification de l’agence européenne du médicament.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : GUERBET
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure nationale
  • Code CIS :  6 307 835 0

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