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BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual

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Date de l'autorisation : 20/07/2016

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique      Médicament remboursable

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Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE AUX OPIOÏDES – Code ATC : N07BC01.

BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg comprimé sublingual est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (stupéfiants). Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances, dans le cadre d'un suivi médical et psycho-social, chez les patients qui ont accepté d’être traités pour leur dépendance aux opioïdes.

Le traitement par BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg comprimé sublingual est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual ?

Ne prenez jamais BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual :

· si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez moins de 15 ans,

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous présentez une intoxication alcoolique aiguë ou un delirium tremens (tremblements, sudation, anxiété, confusion ou hallucinations causés par l’alcool),

· si vous prenez de la méthadone,

· si vous prenez des analgésiques morphiniques de palier III,

· si vous prenez de la naltrexone,

· si vous prenez du nalméfène.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual.

Informez votre médecin en cas de :

· asthme ou autres problèmes respiratoires,

· maladie du foie telle que l’hépatite,

· tension artérielle basse,

· traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale,

· affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l’homme),

· néphropathie,

· problèmes thyroïdiens,

· insuffisance surrénalienne (par exemple maladie d’Addison),

· dysfonctionnement des voies biliaires.

Informations importantes à prendre en compte

· Mésusage, abus et usage détourné

Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d’éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif.

· Problèmes respiratoires

Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d’une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante d’autres dépresseurs du système nerveux central tels que l’alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d’autres opioïdes.

· Dépendance

Ce produit peut créer une dépendance.

· Symptômes de sevrage

Ce produit peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d’un opioïde à courte durée d’action (morphine, héroïne ou produits apparentés) ou moins de 24 heures après la prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que la méthadone.

BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.

· Lésion du foie

Des cas de lésion du foie ont été rapportés suite à la prise de BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual, notamment lors d’un mauvais usage du médicament par voie intraveineuse et à forte dose. Celles-ci peuvent aussi être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (virus de l’hépatite B ou C), alcoolisme, anorexie, ou par l’association avec d’autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4). Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual.

· Somnolence

Ce médicament peut entraîner une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées, ou les médicaments traitant l’anxiété.

· Diagnostic des affections médicales non apparentées

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies. N’oubliez pas d’avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.

· Tension artérielle

Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.

Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandées notamment en début de traitement.

Autres médicaments et BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

N’utilisez pas BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual si vous prenez :

· de la méthadone,

· des analgésiques morphiniques (analgésiques de palier III),

· de la naltrexone,

· du nalméfène.

Certaines associations avec BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual ne sont pas recommandées :

· tramadol, codéine, dihydrocodéine (analgésiques de palier II),

· ethylmorphine,

· alcool ou médicaments contenant de l’alcool.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual et risquent d’entraîner des réactions très graves. Ne prenez pas d’autres médicaments en concomitance avec BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual sans en parler d’abord à votre médecin, notamment :

· Benzodiazépines (utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil) telles que le diazépam, le témazépam et l’alprazolam. Si votre médecin vous prescrit des benzodiazépines, il vous prescrira la dose qui vous convient. La prise d’une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner le décès dû à une dépression respiratoire (incapacité à respirer). Vous ne devez pas dépasser la dose prescrite et vous ne devez pas prendre des benzodiazépines sans ordonnance.

· Autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utilisés pour traiter des affections telles que l’anxiété, l’insomnie, les convulsions/crises d’épilepsie et la douleur. Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance en rendant difficile la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui est très grave : l’utilisation de ces médicaments doit être surveillée étroitement. Une liste d’exemples de ces types de médicaments est présentée ci-dessous :

o les autres opioïdes, certains analgésiques et antitussifs,

o les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l’isocarboxazide et le valproate,

o les antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphenhydramine et la chlorphénamine,

o les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital ou l’hydrate de chloral.

· La clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée).

· Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l’indinavir.

· Certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole et certains antibiotiques (macrolides).

Certains médicaments peuvent diminuer les effets de BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual et doivent être utilisés avec prudence quand ils sont co-administrés avec BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual. Parmi ces produits figurent :

· les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne),

· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).

La prise concomitante de BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual avec les médicaments mentionnés ci-dessus doit être étroitement surveillée et peut nécessiter dans certains cas un ajustement des doses par votre médecin.

Vous devez dire à votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual avec de l’alcool

L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s’il est associé à la prise de BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual. Vous ne devez pas boire d’alcool ni prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual.

Ne pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas complètement dissous.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse.

En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement à la fin de la grossesse, les médicaments tels que BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual peuvent entraîner des symptômes de sevrage et des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance.

Avant d’allaiter votre enfant, consultez votre médecin : il évaluera vos facteurs de risque personnels et vous dira si vous pouvez allaiter pendant le traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une altération de la pensée. Cela peut surtout se produire pendant les premières semaines de traitement ou lorsque votre dose est modifiée, mais également lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs avec BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual. Vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou des machines, ni entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte.

BUPRENORPHINE CRISTERS 0,4 mg, comprimé sublingual contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  buprénorphine  0,4 mg
      •   sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine   0,432 mg

Présentations

> plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 617 9 4
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/01/2019
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1,71 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 2,73 € 
Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : CRISTERS
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • délivrance fractionnée de 7 jours
    • liste I
    • prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
    • prescription limitée à 4 semaines
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure nationale
  • Code CIS :  6 303 625 5

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