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IMBRUVICA 140 mg, gélule

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Date de l'autorisation : 21/10/2014

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Gélule (Composition pour une gélule)
    • >  ibrutinib  140 mg

Présentations

> flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s)

Code CIP : 279 498-4 ou 34009 279 498 4 5
Déclaration de commercialisation : 21/11/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 5873,25 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 5874,27 € 
Taux de remboursement : 100%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Macroglobulinémie de Waldenström chez les patients chez lesquels un autre traitement a déjà été essayé
- Lymphome à cellules du manteau en rechute ou résistant à d'autres traitement
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC), en respectant certains critères précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/08/17


> flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s)

Code CIP : 279 499-0 ou 34009 279 499 0 6
Déclaration de commercialisation : 21/11/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 7787,62 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 7788,64 € 
Taux de remboursement : 100%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Macroglobulinémie de Waldenström chez les patients chez lesquels un autre traitement a déjà été essayé
- Lymphome à cellules du manteau en rechute ou résistant à d'autres traitement
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC), en respectant certains critères précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/08/17



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour IMBRUVICA 140 mg, gélule
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Commentaires Avis du 13/09/2017 Extension d'indication La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité IMBRUVICA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas remboursable et n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « IMBRUVICA, en association à la bendamustine et au rituximab (BR), est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur ».
Important Avis du 08/02/2017 Extension d'indication Le service médical rendu par IMBRUVICA est important dans l’extension d’indication « En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose ».
Insuffisant Avis du 08/02/2017 Extension d'indication Le service médical rendu par IMBRUVICA est insuffisant dans l’extension d’indication « En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose ».
Important Avis du 30/11/2016 Extension d'indication Le service médical rendu par IMBRUVICA est important en deuxième ligne ou plus de traitement de la macroglobulinémie de Waldenström.
Insuffisant Avis du 30/11/2016 Extension d'indication Le service médical rendu par IMBRUVICA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale en première ligne de traitement de la de la macroglobulinémie de Waldenström en l’absence de donnée dans cette situation.
Important Avis du 17/06/2015 Inscription (CT) Le service médical rendu par IMBRUVICA est important dans les indications « traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immuno-chimiothérapie est inadaptée » et « traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour IMBRUVICA 140 mg, gélule
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 17/05/2017 Réévaluation ASMR " Compte tenu :
- du résultat en termes de survie sans progression désormais observé en faveur de IMBRUVICA par rapport au temsirolimus, qui est un comparateur cliniquement pertinent,
- malgré l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes IMBRUVICA et temsirolimus,
- du besoin médical qui n’est que partiellement couvert,
- et d’un profil de tolérance plus favorable de IMBRUVICA par rapport au temsirolimus en termes d’événements indésirables de grade =3 avec un taux de 67,6% versus 87,1% respectivement,
la Commission considère que IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au temsirolimus dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire. "
V (Inexistant) Avis du 08/02/2017 Extension d'indication " Compte tenu de :
- la démonstration d’efficacité versus chlorambucil sur la survie sans progression,
- mais l’absence de comparaison directe à un comparateur cliniquement pertinent,
- la méta-analyse de comparaison indirecte qui ne permet pas de positionner l’ibrutinib, vis-à-vis de ses comparateurs cliniquement pertinents,
- son profil de tolérance caractérisé notamment par la survenue d’événements hémorragiques,
la Commission considère que la monothérapie par IMBRUVICA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de la LLC chez les patients non précédemment traités, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose qui comprend les médicaments cités au chapitre 06.1. "
IV (Mineur) Avis du 30/11/2016 Extension d'indication " Compte tenu :
- de la quantité d’effet observée chez des patients prétraités (nombre médian de lignes antérieures de traitement était égal à 2),
- de l’absence d’alternative validée par une AMM,
- du profil de tolérance,
la Commission considère que la monothérapie par IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de deuxième ligne et plus des patients adultes atteints d’une macroglobulinémie de Waldenström. "
III (Modéré) Avis du 17/06/2015 Inscription (CT) IMBRUVICA en monothérapie, au même titre que ZYDELIG en association au rituximab, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’une LLC en échec à au moins un traitement antérieur, ou en première intention chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une immuno-chimiothérapie n’est pas appropriée.
IV (Mineur) Avis du 17/06/2015 Inscription (CT) IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de lymphome du manteau en rechute ou réfractaire.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 301 219 7

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