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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile -code ATC : G04BE08.

TADALAFIL KRKA contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.

TADALAFIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué chez l’homme adulte ayant :

· une dysfonction érectile, c’est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré que le tadalafil améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.

A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL KRKA agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection.

Le tadalafil ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection. Il est important de savoir que TADALAFIL KRKA pour le traitement de la dysfonction érectile n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème d’érection.

· des symptômes urinaires associés à une pathologie fréquente dénommée hypertrophie bénigne de la prostate, qui survient avec l’âge et dans laquelle le volume de la prostate augmente. Les symptômes sont notamment des difficultés pour commencer à uriner, la sensation que la vessie n’est pas complètement vide après avoir uriné et un besoin plus fréquent d’uriner, même la nuit. Le tadalafil améliore l’afflux sanguin vers la prostate et la vessie dont il relâche les muscles, ce qui peut réduire les symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Il a été montré que le tadalafil améliore ces symptômes urinaires entre la 1^ère et la 2^ème semaine après le début du traitement.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• TADALAFIL 5 mg - CIALIS 5 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 28 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 896 5 1
Déclaration de commercialisation : 27/04/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 84 comprimé(s)

Code CIP : 34009 302 022 1 0
Déclaration de commercialisation : 27/04/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TADALAFIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 14/12/2022	Inscription (CT)	" Le service médical rendu par les spécialités TADALAFIL KRKA 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, en comprimés pelliculés est important uniquement chez les hommes adultes ayant des troubles de l’érection liés à l’une des pathologies suivantes : ? Paraplégie et tétraplégie quelle qu’en soit l’origine . ? Traumatismes du bassin compliqués de troubles urinaires . ? Séquelles de la chirurgie (anévrisme de l’aorte . prostatectomie radicale, cystectomie totale et exérèse colorectale) ou de la radiothérapie abdominopelvienne . ? Séquelles de priapisme . ? Neuropathie diabétique . ? Sclérose en plaques . ? Et chez ceux ayant un trouble de l’érection dû à un traitement au long cours par un antipsychotique. "
Insuffisant	Avis du 14/12/2022	Inscription (CT)	Dans les autres situations de l’AMM, le service médical rendu par TADALAFIL KRKA (tadalafil) est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour TADALAFIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 14/12/2022	Inscription (CT)	Les spécialités TADALAFIL KRKA (tadalafil) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de tadalafil déjà disponibles.

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