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FLUDARABINE TEVA 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion

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Date de l'autorisation : 23/10/2007

Disponible sur ordonnance

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues de la purine, code ATC : L01BB05.

FLUDARABINE TEVA est un médicament cytotoxique (médicament anticancéreux) : il s'agit de médicaments qui inhibent la croissance des cellules cancéreuses.

FLUDARABINE TEVA est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique à cellules B. (LLC-B), chez les patients ayant conservé une production suffisante de cellules sanguines saines.

Le traitement en première ligne par le phosphate de fludarabine doit uniquement être initié chez les patients en stade avancé de la maladie, lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression.

La LLC est un cancer des globules blancs (appelés lymphocytes).

Si une LLC a été diagnostiquée, cela signifie qu'un nombre trop important de lymphocytes sont produits. Soit les globules blancs ne fonctionnent pas correctement, soit ils sont trop jeunes (immatures) pour effectuer les fonctions de lutte contre les maladies. S'il existe un nombre trop important de ces cellules anormales, elles prennent la place des cellules sanguines saines dans la moelle osseuse (où la plupart des nouvelles cellules sanguines sont formées). Elles prennent également la place des cellules sanguines saines dans le sang et les organes. Sans un nombre suffisant de cellules sanguines saines, des infections, une anémie, des hématomes, des saignements excessifs (hémorragies) ou même des déficiences organiques peuvent survenir.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml de solution à diluer)
    • >  phosphate de fludarabine  25 mg

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 2 ml

Code CIP : 381 999-9 ou 34009 381 999 9 4
Déclaration de commercialisation : 25/03/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FLUDARABINE TEVA 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 23/01/2008 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’A.M.M.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour FLUDARABINE TEVA 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 23/01/2008 Inscription (CT) Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable pour perfusion.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : TEVA SANTE
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 281 888 3

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