ANSM - Mis à jour le : 04/06/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALCAPHOR, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citrate de trométamol.......................................................................................................... 27,47 g

(soit en trométamol : 15,33 g)

Citrate disodique anhydre...................................................................................................... 1,59 g

Citrate dipotassique anhydre.................................................................................................. 3,62 g

Pour 100 mL de solution buvable

Excipients à effet notoire : acide benzoïque (E210) (15 mg par cuillère à soupe), sodium (46 mg par cuillère à soupe) et potassium (156 mg par cuillère à soupe).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Alcalinisant dans les hyperuraturies au cours des hyperuricémies ou au cours des traitements uricosuriques et uricolytiques en prévention de la formation de lithiases.

Proposé dans la formation de lithiases cystiniques.

Prévention de l’acidose métabolique.

4.2. Posologie et mode d'administration

ALCAPHOR, solution buvable en flacon peut être utilisé pur ou dilué dans un demi-verre d’eau et doit être absorbé par petites gorgées au cours des repas.

La posologie moyenne est de 2 à 4 cuillerées à soupe par jour. Faire établir une courbe du pH urinaire par le patient. Il faut obtenir un pH urinaire entre 6,5 et 7. Si nécessaire, la posologie doit être réduite ou augmentée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Anuries et insuffisances rénales graves avec clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

Alcaloses.

Diarrhées et troubles du transit des gastrectomisés et des colectomisés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le pH urinaire doit être surveillé régulièrement.

Ce médicament contient 15 mg d’acide benzoïque par cuillère à soupe de 15 mL de solution buvable.

Ce médicament contient 46 mg de sodium par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 2,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 156 mg de potassium par cuillère à soupe. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'alcalinisation des urines induite par ALCAPHOR, solution buvable en flacon diminue l'excrétion rénale de la quinidine et peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de quinidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Le transit intestinal peut être accéléré durant les premiers jours de traitement ; la prescription d'un antidiarrhéique peut être utile durant quelques jours.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, il faut surveiller l'équilibre acido-basique sanguin et la diurèse. Un traitement symptomatique peut être prescrit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : alcalinisant urinaire, code ATC : G04BC.

Solution citratée contenant du THAM, substance tampon et alcalinisante (pH = 8,2).

ALCAPHOR, solution buvable en flacon, une fois absorbé, agit en captant des ions H⁺. ALCAPHOR, solution buvable en flacon se comporte comme un cation, qui sera éliminé par le rein avec une quantité équimoléculaire d'anion bicarbonaté. Il en résulte une alcalinisation des urines qui est proportionnelle à la quantité ingérée et qui permet le plus souvent d'obtenir un pH urinaire compris entre 6,5 et 7, dans un délai de 48 heures.

ALCAPHOR, solution buvable en flacon permet ainsi de prévenir la formation des lithiases d'acide urique ou de cystine et peut rendre possible la dissolution des lithiases de même nature.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, 15 à 25 % du THAM ingéré sont éliminés par voie fécale. Le reste, 75 à 85 %, est absorbé par la muqueuse digestive pour être ensuite excrété dans les urines dans les 12 heures qui suivent.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide benzoïque, cyclamate de sodium, caramel, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de verre de 250 mL, 300 mL et 500 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 312 689 4 9 : 250 ml en flacon verre.

· 34009 316 747 9 5 : 300 ml en flacon verre.

· 34009 316 748 5 6 : 500 ml en flacon verre.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 04/06/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ALCAPHOR, solution buvable en flacon

Citrate de trométamol, citrate disodique anhydre, citrate dipotassique anhydre

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ALCAPHOR, solution buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALCAPHOR, solution buvable en flacon ?

3. Comment prendre ALCAPHOR, solution buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALCAPHOR, solution buvable en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALCAPHOR, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Alcalinisant urinaire – code ATC : G04BC.

Ce médicament est préconisé dans l’alcalinisation des urines et pour prévenir la formation de calculs d’acide urique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALCAPHOR, solution buvable en flacon ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais ALCAPHOR, solution buvable en flacon dans les cas suivants :

· Allergie aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Anurie et insuffisance rénale sévère.

· Alcalose.

· Diarrhée, en particulier chez les malades opérés récemment du tube digestif.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALCAPHOR, solution buvable en flacon.

L’administration de ce médicament ne peut se faire que sous surveillance médicale. Celle-ci comporte habituellement la surveillance du pH urinaire.

Autres médicaments et ALCAPHOR, solution buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse.

L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

ALCAPHOR, solution buvable en flacon contient de l’acide benzoïque (E210), du sodium et du potassium.

Ce médicament contient 15 mg d’acide benzoïque (E210) par cuillère à soupe de 15 mL de solution buvable.

Ce médicament contient 46 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par cuillère à soupe. Cela équivaut à 2,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 156 mg de potassium par cuillère à soupe. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

3. COMMENT PRENDRE ALCAPHOR, solution buvable en flacon ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Le traitement doit être adapté à chaque cas. Dans tous les cas, se conformer strictement aux indications du médecin.

La posologie habituelle est de 2 à 4 cuillerées à soupe par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

ALCAPHOR peut être absorbé pur ou dilué dans un demi-verre d’eau, par petites gorgées au cours des repas.

Si vous avez pris plus de ALCAPHOR, solution buvable en flacon que vous n’auriez dû

Prendre immédiatement contact avec le médecin traitant ou un centre anti-poison.

Si vous oubliez de prendre ALCAPHOR, solution buvable en flacon

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Le transit intestinal peut être accéléré les premiers jours du traitement : la prise d’un antidiarrhéique peut être utile pendant quelques jours.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALCAPHOR, solution buvable en flacon ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ALCAPHOR, solution buvable en flacon

· Les substances actives sont :

Citrate de trométamol.......................................................................................................... 27,47 g

(soit en trométamol : 15,33 g)

Citrate disodique anhydre ..................................................................................................... 1,59 g

Citrate dipotassique anhydre.................................................................................................. 3,62 g

Pour 100 mL de solution buvable.

Les autres composants sont :

Acide benzoïque (E210), cyclamate de sodium, caramel, eau.

Qu’est-ce que ALCAPHOR, solution buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacons de 250 mL, 300 mL ou 500 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Fabricant

PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).