Dernière mise à jour le 30/06/2025
LAMALINE, gélule
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
LAMALINE est un ANTALGIQUE (il calme les douleurs).
Il est destiné au traitement chez l'adulte des douleurs d'intensité modérée à intense et/ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou le paracétamol seul.
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 16 gélule(s)
Code CIP : 351 549-5 ou 34009 351 549 5 8
Déclaration de commercialisation : 17/01/2000
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 1,41 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 2,43 €
- Taux de remboursement :65%
Documents de bon usage du médicament
- Prévenir le risque de surdose d’opioïdes
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Avril 2023
- Prise en charge de la fièvre chez l’enfant
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Octobre 2016
- Prise en charge médicamenteuse de la douleur chez l'enfant : alternatives à la codéine
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Février 2016
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 05/10/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par les spécialités LAMALINE reste important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 29/04/2025
LAMALINE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol.................................................................................................................... 300,00 mg
Poudre d’opium (titrée à 10% (m/m) en morphine base anhydre)........................................... 10,00 mg
Caféine............................................................................................................................. 30,00 mg
pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie de LAMALINE, gélule doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque de patient.
La posologie usuelle est de 3 à 5 gélules par jour, à raison de 1 à 2 gélules par prise, sans dépasser 10 gélules par jour.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments associés. LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
La dose totale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 3 grammes/jour dans les situations suivantes :
Poids < 50 kg, insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), alcoolisme chronique, dénutrition chronique, jeûne prolongé, sujet âgé.
Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules sont destinées à être ingérées telles quelles à l’aide d’un grand verre d’eau.
Objectifs du traitement et de son arrêt
Avant l’instauration du traitement avec LAMALINE, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan pour la fin du traitement, doit être convenue avec le patient, conformément aux recommandations relatives à la prise en charge de la douleur.
Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager l’arrêt ou d’ajuster la posologie du traitement si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin du traitement par LAMALINE, il est conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage. En l’absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d’une hyperalgie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Insuffisance hépatocellulaire sévère (avec ou sans encéphalopathie) (voir rubrique 4.4).
· Asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de poudre d’opium).
· Allaitement.
· Association aux agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) et aux morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du paracétamol. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments associés. LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9). Dans les situations suivantes, la dose totale de 3 grammes/jour ne devra pas être dépassée (voir rubrique 4.2) :
· poids < 50kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min),
· alcoolisme chronique,
· dénutrition chronique,
· jeûne prolongé,
· sujet âgé.
Tolérance et trouble de l’usage d’opioïdes (abus et pharmacodépendance)
L’administration répétée d’opioïdes tels que LAMALINE peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). L’utilisation répétée de LAMALINE peut induire un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L’abus ou le mésusage intentionnel de LAMALINE peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris l’alcoolisme), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de problèmes de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité).
Avant l’instauration du traitement par LAMALINE et pendant toute la durée du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d’arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. Si ces signes apparaissent, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin.
Les patients devront être surveillés pour détecter les signes de consommation excessive de médicament (par ex. des demandes de renouvellement trop précoces). Cela inclut l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, il convient d’envisager une consultation avec un spécialiste en addictologie.
LAMALINE, gélule ne doit être utilisé qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, suivant l’étiologie de la douleur et le profil du patient.
Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline.
En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.
Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés :
L'utilisation concomitante de LAMALINE et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire LAMALINE en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale
Une réduction de l’efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement concomitant par inhibiteur P2Y12 et morphine (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Il est recommandé de ne pas dépasser les doses conseillées et de respecter l’intervalle minimal d’administration.
Patients âgés
Chez les personnes âgées et très âgées, la sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse de la fonction rénale, doit inciter à la prudence. La posologie devra être réduite en augmentant l’intervalle entre les prises.
Patients atteints d’insuffisance rénale
La posologie devra être réduite en augmentant l’intervalle entre les prises.
Patients atteints d’insuffisance hépatocellulaire
LAMALINE, gélule n’est pas recommandé chez les patients atteints d’insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, en raison de l’absence d’évaluation dans cette population.
La poudre d’opium peut précipiter ou aggraver l’encéphalopathie (voir rubrique 4.3).
Sujets porteurs d’un déficit en G6PD
Des cas d’hémolyse aiguë ont été rapportés chez ces patients avec des doses élevées de paracétamol, c'est-à-dire supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée. Il est important de respecter les posologies.
Autres
En cas de découverte d’une hépatite virale aiguë, il convient d’arrêter le traitement.
L’absorption d’alcool est déconseillée pendant le traitement.
Du fait de la présence d’opium, une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente chez le sujet âgé, expose au risque de rétention urinaire.
En cas d’hypertension intracrânienne, la poudre d’opium risque d’augmenter l’importance de cette hypertension.
La co-prescription de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmente la survenue d’effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Il est impératif de s’assurer de l’absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la poudre d’opium.
LAMALINE devra être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles convulsifs. L'opium peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.
Chez le patient cholécystectomisé, la poudre d’opium peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi.
En cas de toux productive, la poudre d'opium peut entraver l'expectoration.
En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, éviter la prise en fin de journée.
L’attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulant oraux :
Risque d’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Flucloxaciline
Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Interférence avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
LIEES A L’OPIUM
Associations contre-indiquées
+ Morphiniques agonistes-antagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) :
Diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
+ Morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) :
Risque de diminution de l’effet antalgique.
+ Alcool (boisson ou excipient) :
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation des machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like, antitussifs morphiniques vrais, barbituriques :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le SNC. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
+ Autres dépresseurs du SNC : antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques et hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et apparentés, thalidomide :
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation des machines.
Une exposition retardée et réduite au traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale a été observée chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu traités par morphine. Cette interaction peut être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s’applique aux autres opioïdes. Même si les conséquences cliniques ne sont pas connues, les données indiquent une réduction potentielle de l’efficacité des inhibiteurs de P2Y12 chez les patients co-traités avec la morphine et inhibiteur de P2Y12 (voir rubrique 4.4). Chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu, chez qui la morphine ne peut être retirée et pour lesquels une inhibition rapide de P2Y12 est jugée cruciale, l'utilisation d'un inhibiteur de P2Y12 par voie parentérale peut être envisagée.
LIEES A LA CAFEINE
Associations déconseillées
+ Enoxacine :
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitations et hallucinations, par diminution de son métabolisme hépatique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Dipyridamole :
Avec le dipyridamole par voie injectable : réduction de l’effet vasodilatateur du dipyridamole par la caféine. Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consommation de café, thé, chocolat ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.
Associations à prendre en compte
+ Lithium :
En cas d’arrêt brutal de la consommation de café ou de médicaments contenant de la caféine, risque d’augmentation de la lithémie.
+ Stiripentol :
Augmentation possible des concentrations plasmatiques de caféine par diminution du métabolisme hépatique de la caféine.
+ Mexilétine, norfloxacine, ciprofloxacine :
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution du son métabolisme hépatique
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La présence de poudre d'opium conditionne la conduite à tenir.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de certaines substances contenues dans la poudre d'opium (ex : morphine, codéine).
Il n'existe pas de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer le risque malformatif de ce médicament dans l'espèce humaine. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament et envisager une surveillance néonatale :
· risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né en cas d'administration chronique en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose ;
· risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses, même en traitement bref, avant ou pendant l'accouchement.
Par conséquent, LAMALINE ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Le passage de cette spécialité dans le lait maternel n’est pas connu. Toutefois, en raison de la présence de dérivés morphinomimétiques et du passage de la morphine dans le lait maternel, ce médicament est contre-indiqué lors de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LIES AU PARACETAMOL
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par paracétamol seul :
· Quelques rares réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rashs cutanés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· Des très rares cas de réactions cutanées graves (par exemple, toxidermies bulleuses de type syndrome de Stevens Johnson et Lyell, pustulose exanthématique aiguë). Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Acidose métabolique à trou anionique élevé (fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée à partir des données disponibles)).
Description des effets indésirables sélectionnés
Acidose métabolique à trou anionique élevé
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.
LIES A LA POUDRE D’OPIUM
Les effets indésirables de la poudre d’opium sont comparables à ceux des autres opiacés. Possibilité de :
· Somnolence, confusion, sédation, excitation, euphorie, dysphorie, cauchemars, en particulier chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations.
· Convulsions (peu fréquent).
· Dépression respiratoire, bronchospasme (voir rubrique 4.3).
· Augmentation de la pression intracrânienne.
· Nausées, vomissements, constipation.
· Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.
· Pancréatite aiguë.
· Myosis, états vertigineux.
· Dysurie et rétention urinaire.
· Prurit, urticaire et rash.
· Hyperalgésie : en cas d’augmentation de la sensibilité à la douleur ou d’aggravation de la douleur initiale après une augmentation de la dose du traitement ou en cas d’apparition d’une douleur anormale, de qualité et de localisation anatomique différente de la douleur initiale, le traitement doit être arrêté.
Syndrome de sevrage (lors d’une utilisation prolongée à des doses supra-thérapeutiques).
L’utilisation répétée de LAMALINE peut entraîner une dépendance aux médicaments (pharmacodépendance), même aux doses thérapeutiques.
Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4).
LIES A LA CAFEINE
Possibilité d’excitation, d’insomnies et de palpitations.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Le risque d’une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), pouvant conduire à une insuffisance hépatique sévère, potentiellement mortelle, est particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants et les adolescents, chez les patients présentant une affection hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients dénutris, chez les patients de moins de 50 kg.
Symptômes
· A une phase précoce, l’intoxication peut être totalement asymptomatique.
· Généralement dans les 24 premières heures apparaissent des nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales.
· Dans les 12 à 48 heures après l’ingestion, peuvent apparaître une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
· Un surdosage peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort. Une atteinte toxique rénale avec nécrose tubulaire aiguë et insuffisance rénale peut survenir même en absence d’insuffisance hépatique.
· Une hyperamylasémie et plus rarement des pancréatites aiguës ont été observées.
· Des arythmies cardiaques ont été rapportées.
Conduite d’urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
LIE A LA POUDRE D’OPIUM :
Symptômes :
Surdosage léger à modéré : une euphorie, une somnolence, une constipation, des nausées, des vomissements et un myosis. Une bradycardie ou une hypotension légère peuvent être présents.
Surdosage sévère : une dépression respiratoire pouvant aboutir à une apnée, une hypoxie, un coma, une bradycardie, ou une lésion pulmonaire aiguë. Rarement, des crises convulsives peuvent se déclencher suite à la survenue d’une hypoxie. La nécrose tubulaire aiguë secondaire à la rhabdomyolyse et une myoglobinurie peuvent survenir chez les patients dans un coma prolongé ou présentant des convulsions. Ces complications peuvent entraîner la mort.
Traitement :
· Décontamination
Un surdosage en opiacés peut engager le pronostic vital. L’administration de charbon actif devrait être envisagé rapidement après une ingestion orale importante, si le patient peut protéger ses voies respiratoires et ne présente pas de signes sévères de toxicité. Si un patient présente des signes de toxicité modérée à sévère, il ne faut pas administrer de charbon actif, en raison du risque d’inhalation.
· Prise en charge d’une intoxication d'intensité légère à modérée
Une surveillance du patient peut suffire.
· Prise en charge d’une intoxication sévère
Un traitement de soutien intensif peut être nécessaire pour corriger une insuffisance respiratoire et un choc. De plus, l’antagoniste spécifique naloxone est utilisé pour inverser rapidement la dépression respiratoire sévère et le coma provoqués par des doses excessives d'analgésiques opioïdes. La naloxone ayant une durée d'action plus courte que beaucoup d’opioïdes, de nombreux patients répondeurs doivent être gardés sous surveillance étroite à la recherche de signes de rechute et les injections devront être répétées en fonction de la fréquence respiratoire et de la sévérité du coma. Alternativement, dans des situations où l'administration répétée est nécessaire, par exemple lorsqu’un opioïde à action prolongée est la cause ou est soupçonné d'être la cause des symptômes, une perfusion intraveineuse continue de naloxone peut être réalisée et sera adaptée à la réponse. Tous les patients doivent être surveillés pendant au moins 6 heures après la dernière dose de naloxone. L'utilisation des antagonistes des opioïdes comme la naloxone chez les personnes physiquement dépendantes aux opiacés peut provoquer des symptômes de sevrage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Paracétamol en association sauf aux psycholeptiques, code ATC : N02BE51.
Mécanisme d’action
Ce médicament est un antalgique de palier 2 (selon la classification OMS) associant trois substances actives :
· Paracétamol : analgésique et antipyrétique. Le paracétamol a un mode d’action essentiellement central.
· Opium : analgésique opiacé avec un mécanisme d’action central et périphérique.
· Caféine : psychostimulant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminée sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ces métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
POUDRE D’OPIUM
Absorption
Les alcaloïdes de l'opium sont rapidement absorbés après administration orale.
Les concentrations sériques maximales de morphine, principal alcaloïde de la poudre d’opium, sont obtenues en 2 à 4 heures. L'effet de premier passage hépatique est supérieur à 50 %.
Distribution
Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.
Biotransformation
Les alcaloïdes de l'opium sont métabolisés de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entérohépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite de la morphine environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.
La codéine est métabolisée pour donner la codéine-6-glucuronide, la morphine (seul métabolite actif) et la norcodéine. La codéine étant présente dans la poudre d’opium à des quantités dix fois inférieures à celles de la morphine, sa transformation hépatique a peu de conséquence sur la biodisponibilité globale en morphine.
Élimination
L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
L'élimination fécale est faible (< 10 %).
CAFEINE
Elle est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie, son élimination est urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Paracétamol : Le paracétamol n’est pas tératogène chez la souris ou le rat et n'a pas entraîné d'anomalies de croissance intra-utérine chez les rats. Chez les rats et les souris, des doses orales élevées ont altéré la spermiogénèse et provoqué une atrophie testiculaire.
Caféine : Chez les animaux de laboratoire, la caféine n'a pas d'effets néfastes sur la reproduction du rat mâle. Un arrêt de la croissance et du développement du fœtus a été observé chez des rates gravides. Des effets tératogènes ont été observés chez les rats et les souris ayant reçu de fortes doses de caféine (gavage orale : 250 mg/kg chez la souris et 80 mg/kg chez le rat).
Opium : Chez les animaux de laboratoire, des gestations associées à une augmentation des malformations congénitales lors d’un traitement de la mère par opiacés pourraient être dues à une toxicité chez la mère.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane, gélatine.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
16 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 548 9 7 : 8 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium),
· 34009 351 549 5 8 : 16 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 29/04/2025
Paracétamol, poudre d’opium, caféine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LAMALINE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMALINE, gélule ?
3. Comment prendre LAMALINE, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LAMALINE, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LAMALINE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
LAMALINE est un ANTALGIQUE (il calme les douleurs).
Il est destiné au traitement chez l'adulte des douleurs d'intensité modérée à intense et/ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou le paracétamol seul.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMALINE, gélule ?
Ne prenez jamais LAMALINE, gélule dans les cas suivants :
· enfant de moins de 15 ans.
· allergie connue à ce médicament ou à l'un de ses composants.
· maladie grave du foie.
· asthme et insuffisance respiratoire.
· allaitement.
· traitement par la nalbuphine, la buprénorphine, la pentazocine, le naltrexone ou le nalméfène.
Ne prenez jamais LAMALINE, gélule si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAMALINE, gélule.
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du paracétamol. En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
|
Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre d’opium. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique « Posologie »). |
Tolérance, dépendance et addiction
Ce médicament contient de l’opium qui est un opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entrainer une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de LAMALINE peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d’utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru.
La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre.
Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à LAMALINE si :
· Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »).
· Vous fumez.
· Vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.
Si vous remarquez l’un des signes suivants alors que vous prenez LAMALINE, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction :
· Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin.
· Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée.
· Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l’origine, par exemple, « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir ».
· Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d’arrêter ou de contrôler l’utilisation du médicament.
· Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (« effets de sevrage »).
Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d’arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre LAMALINE).
Ne pas dépasser les posologies indiquées.
Précautions d'emploi
L'absorption d'alcool est déconseillée pendant le traitement.
En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie ; évitez la prise en fin de journée.
Prévenez votre médecin si vous souffrez :
· d’une maladie du foie ou des reins,
· de maladie respiratoire (dont asthme, insuffisance respiratoire chronique),
· d’encombrement bronchique,
· de constipation,
· d’opération de la vésicule biliaire,
· d’une affection du pancréas
· de difficultés à uriner,
· de pression élevée dans le crâne,
· de troubles convulsifs.
· si vous buvez fréquemment de l’alcool.
En cas d’hépatite virale, arrêtez de prendre ce traitement et consultez un médecin.
Prévenez votre médecin si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LAMALINE, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Important : Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre d’opium. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou de la poudre d’opium. Ceci afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.
Vous ne devez pas prendre LAMALINE, gélule avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, le naltrexone ou le nalméfène. Ces médicaments dérivés de la morphine peuvent réduire l’effet antalgique.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l'objet d'un traitement d’urgence (voir rubrique 2).
L'utilisation concomitante de LAMALINE et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit LAMALINE en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec l'opium.
Bilans sanguins
Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s’il vous prescrit un bilan sanguin comprenant un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
LAMALINE, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
LAMALINE, gélule peut provoquer une somnolence. La prise d’alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d’alcool pendant le traitement par LAMALINE, gélule.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ne prenez pas LAMALINE, gélule pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin, en raison de la présence de poudre d’opium.
A la fin de la grossesse, prendre LAMALINE, gélule peut avoir des effets sur le futur bébé, comme un risque de syndrome de sevrage si le médicament a été pris régulièrement ou des troubles respiratoires après une dose importante prise avant ou pendant l’accouchement, même sur une courte durée. Il est donc important d’en parler à votre médecin, qui pourra mettre en place une surveillance adaptée pour le bébé.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.
Allaitement
En raison de la présence de morphine et de dérivés morphinomimétiques (ayant une action analogue à la morphine) dans l’opium, qui peuvent passer dans le lait maternel, ne prenez pas ce médicament pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Ce médicament contient une substance opiacée qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Risque de somnolence, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
LAMALINE, gélule contient <{nommer le/les excipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LAMALINE, gélule ?
Avant d’initier le traitement et régulièrement durant celui-ci, votre médecin discutera avec vous de ce qui peut être attendu de l’utilisation de LAMALINE, de quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, des situations dans lesquelles vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez arrêter le traitement (voir également la rubrique 2).
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie usuelle est de 3 à 5 gélules par jour, à raison de 1 à 2 gélules par prise sans dépasser 10 gélules par jour.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
En cas d'insuffisance rénale sévère (maladie grave des reins), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol). Il faut toujours respecter un intervalle de 4 heures minimum entre les prises. Les dosages supérieurs à 3 grammes de paracétamol par jour nécessitent un avis médical.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la ou les gélule(s) telles quelles à l’aide d’un grand verre d’eau.
Durée du traitement
Ne pas utiliser de façon prolongée.
Si vous avez l’impression que l’effet de LAMALINE, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de LAMALINE, gélule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque d’atteinte du foie dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.
Si vous oubliez de prendre LAMALINE, gélule
La douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.
Si vous arrêtez de prendre LAMALINE, gélule
L’arrêt du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage lors d’une utilisation prolongée à dose élevée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été observés :
LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL
Réactions allergiques. Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption cutanée ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et/ou du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle ou par des troubles sévères de la peau ou des muqueuses avec rougeur, cloques, brûlures, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps. Si cela vous arrive il faut :
· immédiatement arrêter le traitement,
· avertir votre médecin,
· ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
LIES A LA PRESENCE DE POUDRE D’OPIUM
Possibilité de :
· sensation d’endormissement, euphorie, trouble de l’humeur,
· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,
· réaction d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruption cutanée étendue),
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, états vertigineux, confusion, cauchemars, hallucinations,
· convulsions (peu fréquent),
· gênes respiratoires,
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),
· pancréatite,
· augmentation de la sensibilité à la douleur : en cas d’augmentation de la sensibilité à la douleur ou d’aggravation de la douleur initiale après une augmentation de la dose du traitement ou en cas d’apparition d’une douleur anormale, de qualité et de localisation différente de la douleur initiale, le traitement doit être arrêté.
LIES A LA PRESENCE DE CAFEINE
Possibilité de :
· Excitation,
· Insomnies,
· Palpitations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LAMALINE, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LAMALINE, gélule
· Les substances actives sont :
Paracétamol.................................................................................................................... 300,00 mg
Poudre d’opium (titrée à 10 % (m/m) en morphine base anhydre).......................................... 10,00 mg
Caféine............................................................................................................................. 30,00 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont : stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane, gélatine.
Qu’est-ce que LAMALINE, gélule et contenu de l’emballage extérieur
LAMALINE se présente sous forme de gélule. Boîtes de 8 ou de 16 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
ROUTE DE BELLEVILLE
LIEU-DIT MAILLARD
01400 CHATILLON SUR CHALARONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).