Dernière mise à jour le 12/08/2025
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Date de l'autorisation : 18/08/2016
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 4 ml
Code CIP : 34009 550 243 1 6
Déclaration de commercialisation : 07/12/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Insuffisant | Avis du 09/04/2025 | Inscription (CT) | Dans les autres situations de l’AMM, le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion en flacon de 4 ml, est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Non précisé | Avis du 09/04/2025 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est identique aux niveaux de SMR déjà octroyés par la Commission lors de ces précédentes évaluations. |
| Important | Avis du 12/02/2025 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à la radiochimiothérapie (radiothérapie externe suivie d'une curiethérapie) est important dans l’indication : « en association à la radiochimiothérapie (radiothérapie externe suivie d'une curiethérapie), dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l'utérus localement avancé de stade III (extension à la paroi pelvienne et/ou au tiers inférieur du vagin et/ou, est cause d'hydronéphrose ou d'un rein non fonctionnel) - IVA (atteinte de la muqueuse de la vessie ou du rectum -organes pelviens adjacents-) avec ou sans envahissement des ganglions pelviens et/ou para-aortiques, selon FIGO 2014, qui n’ont pas reçu de traitement définitif préalable. » |
| Modéré | Avis du 29/01/2025 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est modéré en association à une chimiothérapie à base de sels de platine en traitement néoadjuvant, puis poursuivi en monothérapie en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive. |
| Important | Avis du 18/12/2024 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, est important uniquement « en association à l’enfortumab vedotin, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine ». |
| Insuffisant | Avis du 18/12/2024 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
| Important | Avis du 25/09/2024 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 11/09/2024 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est important uniquement dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal à cellules claires, à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques dans l’indication de l’AMM. |
| Insuffisant | Avis du 11/09/2024 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
| Important | Avis du 27/03/2024 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 28/02/2024 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml (pembrolizumab) en association au lenvatinib est important dans le traitement de 1ère ligne du carcinome rénal au stade avancé, uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. |
| Insuffisant | Avis du 28/02/2024 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml (pembrolizumab) en association au lenvatinib est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires compte tenu de l’absence de données robustes. |
| Important | Avis du 14/02/2024 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, est important en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoro-pyrimidine, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10. |
| Insuffisant | Avis du 14/02/2024 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les situations autres que celles retenues pour le remboursement. |
| Important | Avis du 18/01/2023 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans le carcinome rénal à cellules claires. |
| Insuffisant | Avis du 18/01/2023 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est insuffisant dans le carcinome rénal non à cellules claires (chromophobe et tubulo-papillaire). |
| Insuffisant | Avis du 04/01/2023 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie est insuffisant dans l’ensemble des indications. |
| Important | Avis du 14/12/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans la nouvelle indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 07/12/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans l'indication : KEYTRUDA en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade IIB, IIC ayant eu une résection complète. |
| Important | Avis du 07/12/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans l'indication : KEYTRUDA en monothérapie dans le traitement des patients […] et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). |
| Important | Avis du 07/12/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans l'indication : KEYTRUDA en monothérapie dans le traitement des patients […] et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade III, ayant eu une résection complète. |
| Important | Avis du 14/09/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 06/04/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) dans le cadre de son association à la chimiothérapie est important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 30/03/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA dans le cadre de son association au lenvatinib est important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 15/12/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab)en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine est important dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer de l'oesophage, ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne HER-2 négatif uniquement de type I (classification Siewert), localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS=10. |
| Insuffisant | Avis du 15/12/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab)en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, des patients adultes atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne HER-2 négatif, de type II ou III (classification Siewert) localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS =10. |
| Important | Avis du 08/09/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 02/06/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) non résécables d’emblée. |
| Insuffisant | Avis du 02/06/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations (patients résécables d’emblée). |
| Important | Avis du 03/03/2021 | Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) dans l’indication : « KEYTRUDA (pembrolizumab) est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 1 %, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab) » reste important dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS ? 1 % après une chimiothérapie antérieure, les patients avec mutations activatrices de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée. |
| Insuffisant | Avis du 03/03/2021 | Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) dans l’indication : « KEYTRUDA (pembrolizumab) est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 1 %, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab) » est insuffisant au regard des alternatives disponibles pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique, avec réarrangement du gène ALK, après une chimiothérapie antérieure. |
| Important | Avis du 03/06/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures métastatique ou récidivant non résécable, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 1 : • en monothérapie, • en association à la chimiothérapie. |
| Important | Avis du 13/05/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à l’axitinib est important dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. |
| Important | Avis du 09/10/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’indication en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, dans le traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique épidermoïde. |
| Important | Avis du 26/06/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète. |
| Commentaires | Avis du 05/06/2019 | Extension d'indication non sollicitée | La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 50 % et en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine. » |
| Important | Avis du 20/02/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication : en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine, dans le traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d’EGFR ou d’ALK. |
| Important | Avis du 04/04/2018 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après échec d’une greffe de cellules souches (GCS) autologue et d’un traitement par brentuximab vedotin (BV), ou inéligibles à une greffe et après échec d’un traitement par BV ». |
| Important | Avis du 21/02/2018 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans le « traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine ». |
| Non précisé | Avis du 10/01/2018 | Extension d'indication non sollicitée | La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ». |
| Important | Avis du 05/07/2017 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans les trois indications de l’AMM concernées. |
| Important | Avis du 17/05/2017 | Extension d'indication | Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication de l’AMM « en monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) =50 %, sans mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK ». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : MERCK SHARP & DOHME BV
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 268 921 4
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.