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GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie

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Date de l'autorisation : 12/02/2003

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste paramagnétique - code ATC : V08C A09

GADOVIST est un produit de contraste destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) à visée diagnostique des territoires crâniens, rachidiens et des vaisseaux. GADOVIST peut aussi aider le médecin à caractériser le type d’anomalie (bénigne ou maligne) connue ou suspectée dans le foie ou les reins.

GADOVIST peut également être utilisé pour l’IRM des anomalies d’autres régions du corps.

Il facilite la visualisation des structures ou des lésions anormales et aide à différencier les tissus sains des tissus malades.

Il est indiqué chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme).

Comment agit GADOVIST

L’IRM est une technique d’imagerie médicale à visée diagnostique basée sur les différences de réaction des molécules d’eau entre les tissus normaux et les tissus anormaux. Cet examen est réalisé avec un système complexe utilisant un champ magnétique et des ondes radio. Un ordinateur enregistre l’activité et la traduit sous forme d’images.

GADOVIST est administré par injection dans une veine. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement et ne vous sera administré que par des professionnels de santé ayant l’expérience de la pratique clinique de l’IRM.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml)
    • >  gadolinium  157,25 mg
      •   sous forme de : gadobutrol   604,72 mg

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml

Code CIP : 360 803-8 ou 34009 360 803 8 6
Déclaration de commercialisation : 15/06/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 106,87 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 107,89 € 
Taux de remboursement : 65%

> 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml

Code CIP : 564 571-8 ou 34009 564 571 8 2
Déclaration de commercialisation : 11/04/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 7,5 ml

Code CIP : 567 176-2 ou 34009 567 176 2 0
Déclaration de commercialisation : 11/04/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 7,5 ml

Code CIP : 370 142-4 ou 34009 370 142 4 3
Déclaration de commercialisation : 15/06/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 58,69 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 59,71 € 
Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 25/07/2018 Réévaluation SMR et ASMR le service médical rendu par GADOVIST reste important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 25/07/2018 Extension d'indication le service médical rendu par GADOVIST est important dans l’extension des indications de l’AMM chez l’enfant de moins de 2 ans.
Important Avis du 22/06/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités GADOVIST 1,0 mmol/mL 7,5 et 15 mL seringue préremplie (plastique) est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 18/12/2013 Extension d'indication Le service médical rendu de la spécialité GADOVIST utilisé à titre de diagnostic chez l’enfant de 2 ans et plus dans ses différentes indications d’imagerie et dans l’imagerie des pathologies du corps entier est important.
Important Avis du 05/09/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par GADOVIST 1 mmol/ml reste important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 25/07/2018 Réévaluation SMR et ASMR La Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
IV (Mineur) Avis du 25/07/2018 Extension d'indication " Prenant en compte :
- les données de pharmacocinétique de GADOVIST chez l’enfant âgé de 0 à 2 ans,
- le caractère indispensable de ce médicament pour le rehaussement de contraste de l’imagerie diagnostique,
- la classification de GADOVIST à risque faible de fibrose néphrogénique systémique et d’accumulation de gadolinium dans le cerveau,
- l’absence de données sur la qualité de vie,
la Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle. "
V (Inexistant) Avis du 22/06/2016 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 18/12/2013 Extension d'indication GADOVIST n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives disponibles.
V (Inexistant) Avis du 19/01/2011 Extension d'indication Gadovist n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres sels de gadolinium utilisés dans les explorations rénales, hépatiques, rachidiennes ou cérébrales chez l'enfant de plus de 7 ans.
V (Inexistant) Avis du 23/09/2009 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant) Avis du 07/01/2009 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
V (Inexistant) Avis du 20/02/2008 Extension d'indication Les données disponibles ne permettent pas de conclure à une supériorité de GADOVIST par rapport aux autres sels de gadolinium ni en termes de performances diagnostiques ni en termes de tolérance. En conséquence, GADOVIST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres sels de gadolinium utilisés dans l'exploration abdominale (reins / foie).
V (Inexistant) Avis du 25/04/2007 Inscription (CT) GADOVIST conserve le niveau d'ASMR reconnu par la Commission de la Transparence dans son avis du 29 novembre 2006 (ASMR de niveau V par rapport aux autres produits de la classe).
V (Inexistant) Avis du 29/11/2006 Inscription (CT) Dans ses deux indications, GADOVIST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres produits de la classe.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BAYER HEALTHCARE SAS
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 240 975 1

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