Dernière mise à jour le 30/06/2025
OFEV 100 mg, capsule molle
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 60 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 060 2 3
Déclaration de commercialisation : 15/04/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2022,32 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 2023,34 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Modéré | Avis du 18/01/2023 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) reste modéré chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %. |
| Modéré | Avis du 16/12/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) est modéré dans le traitement de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID ScS). |
| Modéré | Avis du 16/12/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) est modéré dans le traitement des pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif. |
| Modéré | Avis du 20/05/2015 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par OFEV est modéré chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 18/01/2023 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 20 mai 2015 : ASMR IV, chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonction-nels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %. |
| IV (Mineur) | Avis du 16/12/2020 | Extension d'indication | Compte tenu de : • de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité d’effet modérée sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent(différence entre les 2 groupes de 40,95 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée) . • de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et l’expérience de son utilisation dans d’autres pneumopathies interstitielles diffuses . • du besoin médical dans cette maladie rare en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM . mais de l’absence de : • données robustes en termes de survie des patients traités . • données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci . • données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement . la Commission considère qu’OFEV apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients atteints de pneumopathies interstitielles diffuses associée à la sclérodermie systémique. |
| IV (Mineur) | Avis du 16/12/2020 | Extension d'indication | Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité d’effet modérée, sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent (différence entre les 2 groupes de 107 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée dans la population globale) . • de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et l’expérience de son utilisation dans d’autres pneumopathies interstitielles diffuses . • du besoin médical dans ces maladies rares en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM . mais de l’absence de : • données robustes en termes de survie des patients traités . • données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci . • données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement . la Commission considère qu’OFEV (nintédanib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients atteints de pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif. |
| IV (Mineur) | Avis du 20/05/2015 | Inscription (CT) | Compte tenu de l’efficacité du nintédanib, appréciée selon un critère intermédiaire, avec une quantité d’effet modérée par rapport au placebo, et des limites méthodologiques de l’analyse comparative de la mortalité, la Commission de la transparence considère que la spécialité OFEV apporte, comme ESBRIET, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 238 830 7
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.