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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Rapport final de l'étude de pharmaco-épidémiologie à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) - Point d'Information
• Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : information concernant la disponibilité d'Euthyrox

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Hormones thyroïdiennes, code ATC : H03A A01.

La substance active de TSOLUDOSE est l’hormone thyroïdienne, lévothyroxine sodique (T4) produite de façon synthétique, identique à l’hormone thyroïdienne naturelle, tant du point de vue de sa structure que de son action.

TSOLUDOSE est utilisé dans les situations suivantes :

· Pour combler un déficit en hormones thyroïdiennes en cas d’activité insuffisante de la glande thyroïde (hypothyroïdie),

· Pour prévenir la récidive du goitre après une opération, chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale,

· Pour le traitement d’un goitre bénin chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale,

· Pour la suppression d’une nouvelle croissance tumorale (malignité) de la thyroïde, en particulier après une chirurgie, et pour combler un déficit en hormones thyroïdiennes,

· Spécifique aux dosages 13, 25, 50, 75, 88 et 100 microgrammes : pour le traitement d’accompagnement dans le traitement d’une activité excessive de la glande thyroïde (hyperthyroïdie),

· Spécifique aux dosages de 100 et 200 microgrammes : pour le diagnostic de la fonction thyroïdienne (un test de suppression thyroïdienne).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 30 récipients unidoses en polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 mL conditionnés en sachets de 5 récipients unidoses

Code CIP : 34009 301 651 4 0
Déclaration de commercialisation : 03/09/2019
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TSOLUDOSE 125 microgrammes, solution buvable en récipient unidose

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 08/03/2023	Inscription (CT)	Le service médical rendu par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour TSOLUDOSE 125 microgrammes, solution buvable en récipient unidose

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 08/03/2023	Inscription (CT)	" Compte tenu : ¿ du recul sur l’efficacité et la tolérance de la lévothyroxine sodique, ¿ des données disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) reposant uniquement sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel avantage de TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France, ¿ de l’absence de données robustes concernant la qualité de vie des patients traités par la solution buvable en unidose TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) comparativement aux alternatives à base de lévothyroxine sodique disponibles en France, ¿ du besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine sodique en raison notamment de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements, ¿ du choix restreint des dosages disponibles avec TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) limitant les possibilités d’adaptation de la posologie, ce qui représente une contrainte à prendre en compte lors de l’instauration d’un traitement par TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique), en particulier chez le nouveau-né, la Commission de la transparence considère que TSOLUDOSE (lévothyroxine sodique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique. "

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