Fiche info - BENEPALI 25 mg, solution injectable en seringue préremplie

Onglet Résumé des caractéristiques du produit et Notice


	BENEPALI 25 mg, solution injectable en seringue préremplie

Date de l'autorisation : 31/05/2017

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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie - Point d'information

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Solution (Composition pour une seringue pré-remplie)
- > étanercept 25 mg

Présentations

> 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,51 ml avec aiguille(s)

Code CIP : 34009 300 926 7 5
Déclaration de commercialisation : 05/12/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 263,37 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 264,39 €
Taux de remboursement : 65%

Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Polyarthrite rhumatoïde, selon certaines conditions uniquement, chez l'adulte
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte, selon certaines conditions.
- Spondylarthrite ankylosante de l'adulte, selon certaines conditions.
- Spondylarthrite axiale non radiographique de l'adulte, selon certaines conditions.
- Polyarthrite et de oligoarthrite extensive de l'adolescent et de l'enfant de plus de 2 ans et de plus de 62.5 Kg, selon certaines conditions.
- Arthrite psoriasique de l'adolescent de 62.5 Kg et plus à partir de l'âge de 12 ans, selon certaines conditions.
- Arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent de 62.5 Kg et plus à partir de l'âge de 12 ans, selon certaines conditions.
- Psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte, selon certains critères précis.
- Psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent de 62.5 Kg et plus, selon certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 24/11/17

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BENEPALI 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 19/07/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir : Important dans : - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate et insuffisant chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate. - chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère en échec, c'est-à-dire non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le MTX et la ciclosporine et insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement. - dans le traitement du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiographique. - dans la polyarthrite de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate, Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.
Insuffisant	Avis du 19/07/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir insuffisant : - dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate. - chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère en échec pour les autres patients ne répondant pas aux ces critères de mise sous traitement. Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.
Modéré	Avis du 19/07/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir : modéré dans : - le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. - l’oligoarthrite extensive de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate, l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate et l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence. Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour BENEPALI 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 19/07/2017	Inscription (CT)	En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V).

Autres informations (cliquer pour afficher)

Titulaire de l'autorisation : SAMSUNG BIOEPIS NL B.V.
Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription initiale hospitalière
- prescription initiale réservée à certains spécialistes
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 213 034 2

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