Dernière mise à jour le 30/06/2025
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Date de l'autorisation : 20/06/2007
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 30 ml
Code CIP : 571 138-4 ou 34009 571 138 4 1
Déclaration de commercialisation : 11/12/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Insuffisant | Avis du 24/04/2024 | Extension d'indication | Le service médical rendu par SOLIRIS (eculizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire chez les enfants âgés de 6 ans et plus présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach). |
| Important | Avis du 22/03/2023 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Le service médical rendu par SOLIRIS 300 mg (eculizumab), solution à diluer pour perfusion, reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 16/09/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par SOLIRIS (eculizumab) est important dans le traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) chez les patients adultes ayant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) atteints de la forme récurrente de la maladie (2 crises au cours de la dernière année ou 3 crises au cours des deux dernières années dont une au cours de l’année précédente), et étant en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil). |
| Insuffisant | Avis du 16/09/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par SOLIRIS (eculizumab) est insuffisant dans les autres situations cliniques. |
| Non précisé | Avis du 27/06/2018 | Extension d'indication non sollicitée | Le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité SOLIRIS dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « Soliris est indiqué chez l’adulte pour le traitement de : Myasthénie acquise généralisée (MAg réfractaire chez les patients présentant des anticorps anti-récepteur de l’acétylcholine ». |
| Important | Avis du 19/09/2012 | Extension d'indication | Le service médical rendu par SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion, est important dans le traitement du syndrome hémolytique urémique atypique (SHU atypique). |
| Important | Avis du 24/10/2007 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion est important dans le traitement des patients atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| II (Important) | Avis du 22/03/2023 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Compte tenu : • du besoin médical partiellement couvert dans une maladie grave engageant le pronostic vital en l’absence de traitement, • des données cliniques ayant montré dans 4 études de phase II non comparatives réalisées sur de faibles effectifs de patients enfants, adolescents et adultes ayant un syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) : • un pourcentage important à la semaine 26 de patients sans signe de MAT (microangiopathie thrombotique), avec une normalisation des paramètres hématologiques et rénaux, et le maintien des réponses cliniques à long terme, • la réduction du recours à la plasmathérapie et à la dialyse dans l’ensemble de ces études, malgré l’absence de données sur la qualité de vie des patients, alors que celle-ci est fortement impactée dans cette maladie, • du fait que SOLIRIS (eculizumab) reste le traitement de référence du SHUa en l’absence d’étude comparative versus le ravulizumab (ULTOMIRIS), la Commission considère que SOLIRIS 300 mg (eculizumab), solution à diluer pour perfusion, apporte toujours une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) qui com-prend ULTOMIRIS (ravulizumab). |
| III (Modéré) | Avis du 16/09/2020 | Extension d'indication | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’eculizumab versus placebo dans le traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), chez des patients ayant une forme récurrente de la maladie avec anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4), en termes de délai d’apparition et de réduction de la fréquence annuelle des poussées, sans toutefois de bénéfice démontré sur l’invalidité et la qualité de vie des patients, • de la pertinence clinique de ces critères de jugement, • du besoin médical partiellement couvert par des traitements immunosuppresseurs utilisés hors AMM sur la base de consensus d’expert, et malgré des incertitudes qui persistent sur l’efficacité et la tolérance au long cours ainsi que sur la durée de traitement optimale et la stratégie d’utilisation en l’absence de comparaison versus les traitements de fond utilisés en pratique, notamment le rituximab, la commission de la Transparence considère que SOLIRIS (eculizumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de la NMOSD chez les patients adultes ayant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) atteints de la forme récurrente de la maladie (2 crises au cours de la dernière année ou 3 crises au cours des deux dernières années dont une au cours de l’année précédente), et en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil). |
| II (Important) | Avis du 19/09/2012 | Extension d'indication | SOLIRIS 300 mg, médicament orphelin, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport à la prise en charge habituelle des patients atteints de SHU atypique. |
| II (Important) | Avis du 24/10/2007 | Inscription (CT) | Compte tenu de la quantité d'effet observée sur la réduction du besoin de transfusions et sur l'amélioration de la qualité de vie la commission considère que SOLIRIS apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport à la prise en charge habituelle des patients atteints d'HPN ayant un antécédent de transfusions. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : ALEXION EUROPE
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
- prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 196 918 8
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.