Dernière mise à jour le 03/09/2025

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SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion

 sur ordonnance uniquement

 usage hospitalier

Date de l'autorisation : 20/06/2007
Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Solution ( Composition pour un flacon de 30 ml )
    • > éculizumab 300 mg
Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 30 ml

Code CIP : 571 138-4 ou 34009 571 138 4 1
Déclaration de commercialisation : 11/12/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités

Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
InsuffisantAvis du 24/04/2024Extension d'indicationLe service médical rendu par SOLIRIS (eculizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire chez les enfants âgés de 6 ans et plus présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach).
ImportantAvis du 22/03/2023Réévaluation suite à résultats étude post-inscriptLe service médical rendu par SOLIRIS 300 mg (eculizumab), solution à diluer pour perfusion, reste important dans l’indication de l’AMM.
ImportantAvis du 16/09/2020Extension d'indicationLe service médical rendu par SOLIRIS (eculizumab) est important dans le traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) chez les patients adultes ayant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) atteints de la forme récurrente de la maladie (2 crises au cours de la dernière année ou 3 crises au cours des deux dernières années dont une au cours de l’année précédente), et étant en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil).
InsuffisantAvis du 16/09/2020Extension d'indicationLe service médical rendu par SOLIRIS (eculizumab) est insuffisant dans les autres situations cliniques.
Non préciséAvis du 27/06/2018Extension d'indication non sollicitéeLe laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité SOLIRIS dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication :
« Soliris est indiqué chez l’adulte pour le traitement de : Myasthénie acquise généralisée (MAg réfractaire chez les patients présentant des anticorps anti-récepteur de l’acétylcholine ».
ImportantAvis du 19/09/2012Extension d'indicationLe service médical rendu par SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion, est important dans le traitement du syndrome hémolytique urémique atypique (SHU atypique).
ImportantAvis du 24/10/2007Inscription (CT)Le service médical rendu par SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion est important dans le traitement des patients atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )

Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : ALEXION EUROPE
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
    • prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 196 918 8

Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.

Vers le RCP et la notice

Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.