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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• L'ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) - Point d'information
• L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information
• Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang
• Recommandations temporaire d'utilisation de Berinert (inhibiteur de la C1 estérase) - Documents de référence

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la C1 estérase, dérivés du plasma - code ATC : B06AC01

Qu’est-ce que BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion ?

BERINERT se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. La solution reconstituée doit être administrée par injection dans une veine.

BERINERT est obtenu à partir du plasma humain (qui est la partie liquide du sang). Il contient l'inhibiteur de la protéine C1 estérase humaine en tant que substance active.

Dans quel cas est-il utilisé ?

BERINERT est employé pour le traitement et la prévention avant une intervention de l'angiœdème héréditaire type I et II (AEH, œdème = gonflement). AEH est une maladie congénitale du système vasculaire. Ce n’est pas une maladie allergique. L’AEH est provoqué par l’insuffisance, l’absence ou une synthèse défectueuse de l'inhibiteur de la C1 estérase, une protéine importante. La maladie est caractérisée par les symptômes suivants :

· Gonflement des mains et des pieds qui survient soudainement,

· Gonflement facial avec la sensation de tension qui survient soudainement

· Gonflement de la paupière, gonflement de la lèvre, éventuellement gonflement laryngé avec des difficultés à respirer,

· Gonflement de langue,

· Douleur colique dans la région abdominale

Généralement, toutes les parties du corps peuvent être affectées.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec dispositif(s) de transfert avec seringue(s) avec nécessaire(s) avec 2 tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s)

Code CIP : 574 596-3 ou 34009 574 596 3 5
Déclaration de commercialisation : 08/07/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 19/09/2018	Réévaluation SMR et ASMR	le service médical rendu par BERINERT est important dans les indications de l’AMM, objet de la présente réévaluation.
Important	Avis du 19/02/2014	Extension d'indication	Le service médical rendu par BERINERT est important dans cette extension d'indication à la prévention à court terme des poussées aiguës d'AOH avant intervention.
Important	Avis du 08/07/2009	Inscription (CT)	Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
III (Modéré)	Avis du 19/09/2018	Réévaluation SMR et ASMR	Compte tenu : - des nouvelles données cliniques disponibles, à savoir les résultats définitifs de l’étude de suivi qui confirment l’efficacité de BERINERT sur une durée médiane de 24 mois [0-51 mois] pour un nombre médian de 7 crises [1-184 crises], - et en l’absence de nouveau signal de tolérance, la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, et que : - BERINERT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des crises d’angio-oedème héréditaire chez l’adulte et l’enfant, au même titre que FIRAZYR chez l’adulte,
V (Inexistant)	Avis du 19/09/2018	Réévaluation SMR et ASMR	BERINERT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au traitement disponible dans la stratégie de prévention à court terme des poussées aiguës d’AOH avant une intervention.
V (Inexistant)	Avis du 19/02/2014	Extension d'indication	Dans la stratégie de prévention à court terme des poussées aiguës d’AOH avant une intervention chirurgicales bénigne, BERINERT n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux traitements déjà disponibles.
III (Modéré)	Avis du 08/07/2009	Inscription (CT)	BERINERT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d'efficacité dans la prise en charge des crises d'angio-oedème héréditaire chez l'adulte et l'enfant.

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