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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Méthylphénidate : données d’utilisation et de sécurité d’emploi en France - Point d'Information

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PSYCHOANALEPTIQUES, sympathomimétiques d'action centrale - N06BA04 (N : système nerveux central).

RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments appelés psychostimulants.

Dans quels cas est-il utilisé?

RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée est utilisé dans le traitement du “Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité” (TDAH) :

· Il est utilisé chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans.

· Il est utilisé seulement après échec des traitements sans médicament, tels que conseils et thérapie comportementale.

RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas être utilisé dans le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans ou chez l’adulte, car la sécurité et les bénéfices de son utilisation n'ont pas été établis dans ces groupes d'âge.

Comment agit le médicament ?

RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée améliore l'activité de certaines parties du cerveau qui ne sont pas assez actives. Le médicament peut contribuer à améliorer l'attention (durée d'attention), la concentration et à réduire les comportements impulsifs.

Ce médicament doit être utilisé dans le cadre d'un programme de traitement global, qui comprend en général des mesures :

· psychologiques,

· éducatives et

· sociales.

Il ne doit être prescrit que par des spécialistes des troubles du comportement de l'enfant ou de l'adolescent. S'il n'est pas possible de guérir le “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH), il est en revanche possible de le gérer grâce à des programmes thérapeutiques.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ou votre enfant ne ressentez aucune amélioration ou si vous ou votre enfant vous sentez moins bien.

A propos du “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH)

Les enfants et les adolescents qui souffrent de “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH) ont du mal à :

· rester tranquille et,

· se concentrer.

Ce n'est pas de leur faute s'ils n'y parviennent pas.

La capacité d’apprentissage peut être réduite ou pas.

De nombreux enfants et adolescents font tous les efforts possibles pour y parvenir. Mais, avec le “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH), ils peuvent rencontrer des problèmes dans leur vie de tous les jours, peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs et du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d'autres lieux.

Le “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH) n'affecte pas l'intelligence de l'enfant ou de l'adolescent.

Le diagnostic ne peut pas être établi uniquement sur la présence d’un ou de plusieurs symptômes. Un diagnostic correct nécessite l’utilisation de ressources médicales et spécialisées relevant du domaine psychologique, éducatif et social.

Le traitement par RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée n’est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d’utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes de l’enfant par rapport à l’âge de ce dernier. RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée doit toujours être utilisé de cette manière, conformément à l’indication autorisée et en respectant les lignes directrices relatives à la prescription et au diagnostic.

Le traitement par RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée ne doit être prescrit et administré que sous la surveillance de spécialistes des troubles du comportement de l’enfant ou de l’adolescent. Cette prescription initiale a une validité d’un an.

Dans les périodes intermédiaires, tout médecin peut renouveler cette prescription.

La délivrance de ce médicament par votre pharmacien ne peut être réalisée que sur présentation de la prescription initiale hospitalière ou de la prescription d’un autre médecin accompagnée d’une prescription initiale hospitalière datant de moins d’un an. Il est donc important que vous conserviez avec précaution ces documents.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s)

Code CIP : 416 865-3 ou 34009 416 865 3 5
Déclaration de commercialisation : 11/02/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités

Documents de bon usage du médicament

• Conduite à tenir en médecine de premier recours devant un enfant ou un adolescent susceptible d’avoir un trouble déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité

Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour : Février 2015

Résumé

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Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 24/06/2020	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par RITALINE LP (méthylphénidate) et RITALINE 10 mg, comprimé (méthylphénidate) reste important dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l’enfant de 6 ans et plus, lorsqu’une prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante. Le service médical rendu par RITALINE 10 mg, comprimé reste important dans l’indication de narcolepsie avec ou sans cataplexie en cas d’inefficacité du modafinil chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
Important	Avis du 12/12/2018	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités RITALINE LP et RITALINE reste important dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l'enfant de 6 ans et plus lorsqu’une prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante. Le service médical rendu par RITALINE comprimé sécable reste important dans le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie en cas d'inefficacité du modafinil chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 04/01/2012	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

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