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RITALINE LP 10 mg, gélule à libération prolongée

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Date de l'autorisation : 01/08/2011

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : PSYCHOANALEPTIQUES, sympathomimétiques d'action centrale - code ATC : N06BA04 (N : système nerveux central).

RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments appelés psychostimulants.

Dans quels cas est-il utilisé?

RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée est utilisé dans le traitement du “Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité” (TDAH) :

· Il est utilisé chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans.

· Il est utilisé seulement après échec des traitements sans médicament, tels que conseils et thérapie comportementale.

RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas être utilisé dans le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans ou chez l’adulte, car la sécurité et les bénéfices de son utilisation n'ont pas été établis dans ces groupes d'âge.

Comment agit le médicament ?

RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée améliore l'activité de certaines parties du cerveau qui ne sont pas assez actives. Le médicament peut contribuer à améliorer l'attention (durée d'attention), la concentration et à réduire les comportements impulsifs.

Ce médicament doit être utilisé dans le cadre d'un programme de traitement global, qui comprend en général des mesures :

· psychologiques,

· éducatives et

· sociales.

Il ne doit être prescrit que par des spécialistes des troubles du comportement de l'enfant ou de l'adolescent. S'il n'est pas possible de guérir le “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH), il est en revanche possible de le gérer grâce à des programmes thérapeutiques.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ou votre enfant ne ressentez aucune amélioration ou si vous ou votre enfant vous sentez moins bien.

A propos du “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH)

Les enfants et les adolescents qui souffrent de “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH) ont du mal à :

· rester tranquille et,

· se concentrer.

Ce n'est pas de leur faute s'ils n'y parviennent pas.

La capacité d’apprentissage peut être réduite ou pas.

De nombreux enfants et adolescents font tous les efforts possibles pour y parvenir. Mais, avec le “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH), ils peuvent rencontrer des problèmes dans leur vie de tous les jours, peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs et du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d'autres lieux.

Le “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH) n'affecte pas l'intelligence de l'enfant ou de l'adolescent.

Le diagnostic ne peut pas être établi uniquement sur la présence d’un ou de plusieurs symptômes. Un diagnostic correct nécessite l’utilisation de ressources médicales et spécialisées relevant du domaine psychologique, éducatif et social.

Le traitement par RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée n’est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d’utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes de l’enfant par rapport à l’âge de ce dernier. RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée doit toujours être utilisé de cette manière, conformément à l’indication autorisée et en respectant les lignes directrices relatives à la prescription et au diagnostic.

Le traitement par RITALINE L.P. 10 mg, gélule à libération prolongée ne doit être prescrit et administré que sous la surveillance de spécialistes des troubles du comportement de l’enfant ou de l’adolescent. Cette prescription initiale a une validité d’un an.

Dans les périodes intermédiaires, tout médecin peut renouveler cette prescription.

La délivrance de ce médicament par votre pharmacien ne peut être réalisée que sur présentation de la prescription initiale hospitalière ou de la prescription d’un autre médecin accompagnée d’une prescription initiale hospitalière datant de moins d’un an. Il est donc important que vous conserviez avec précaution ces documents.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Gélule (Composition pour une gélule)
    • >  chlorhydrate de méthylphénidate  10 mg

Présentations

> flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s)

Code CIP : 416 865-3 ou 34009 416 865 3 5
Déclaration de commercialisation : 11/02/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix hors honoraire de dispensation : 16,35 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 17,37 € 
Taux de remboursement : 65%


Documents de bon usage du médicament


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour RITALINE LP 10 mg, gélule à libération prolongée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 03/10/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par RITALINE et RITALINE LP reste important dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l'enfant de 6 ans et plus lorsqu'une prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante.
Le service médical rendu par RITALINE comprimé reste important dans le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie en cas d'inefficacité du modafinil chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour RITALINE LP 10 mg, gélule à libération prolongée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 04/01/2012 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS PHARMA SAS
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
    • prescription initiale hospitalière annuelle
    • prescription limitée à 4 semaines
    • prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE
    • stupéfiants
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure nationale
  • Code CIS :  6 181 098 3

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