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FLOLAN 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

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Date de l'autorisation : 06/03/1998

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique

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Indications thérapeutiques

FLOLAN est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. FLOLAN élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.

FLOLAN est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon)
    • >  époprosténol  0,500 mg
      •   sous forme de : époprosténol sodique   0,531 mg
  •   Solvant (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 57,223 mg de poudre - 1 flacon(s) en verre avec filtre de 50 ml de solvant

Code CIP : 561 400-8 ou 34009 561 400 8 4
Déclaration de commercialisation : 01/01/1998
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FLOLAN 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 09/11/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par FLOLAN est important uniquement dans l’indication de l’AMM : traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP idiopathique ou héritable et HTAP associée à des connectivites) chez les patients en classe fonctionnelle III-IV (classification OMS).
Non précisé Avis du 17/02/2016 Extension d'indication La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité FLOLAN dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables dans l’indication : « FLOLAN est indiqué pour une utilisation dans l'hémodialyse, en situation d'urgence, lorsque l’utilisation de l'héparine comporte un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des saignements, ou lorsque l'héparine est contre-indiquée. ».
Important Avis du 05/01/2011 Réévaluation SMR Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour FLOLAN 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 09/11/2016 Inscription (CT) Dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP idiopathique ou héritable et HTAP associée à des connectivites) chez les patients en classe fonctionnelle III-IV (classification OMS), ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
II (Important) Avis du 05/01/2011 Réévaluation SMR Compte tenu de l'effet connu et démontré sur la survie, de sa place dans la stratégie thérapeutique notamment chez les patients atteints d'HTAP de classe fonctionnelle IV, la Commission de la transparence considère que FLOLAN apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des patients atteints d'une HTAP idiopathique ou associée à une connectivite de classe fonctionnelle III ou IV.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
    • réservé à l'usage des centres d'HEMODIALYSE agréés
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure nationale
  • Code CIS :  6 170 393 5

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