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WAKIX 18 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 31/03/2016

Disponible sur ordonnance

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  pitolisant  17,8 mg
      •   sous forme de : chlorhydrate de pitolisant   20 mg

Présentations

> flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 432 9 5
Déclaration de commercialisation : 03/06/2016
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour WAKIX 18 mg, comprimé pelliculé
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 29/06/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par WAKIX est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour WAKIX 18 mg, comprimé pelliculé
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 29/06/2016 Inscription (CT) " Prenant en compte :
- la non infériorité non démontrée du pitolisant versus modafinil sur la réduction de l’hypersomnie diurne,
- l’absence de donnée versus comparateur actif sur la réduction des attaques de cataplexie,
- les inquiétudes sur la tolérance à long terme,
- mais le besoin thérapeutique important pour de nouveaux traitements dans cette maladie,
la Commission considère que WAKIX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la narcolepsie avec ou sans cataplexie. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : BIOPROJET PHARMA
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
    • prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
    • prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 166 684 6

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